28.11.2011

PTAheute 23-2011

Arznei am richtigen Platz – die korrekte Lagerung

Thema des Monats Dezember

von Dr. Michael Schmidt, Rottenburg

Zu den zahlreichen gesetzlichen Vorschriften rund um den Apothekenbetrieb gehören auch Bestimmungen zur ordnungsgemäßen Lagerung und Präsentation von Arzneimitteln. Der folgende Beitrag zeigt eine Auswahl mit praktischen Beispielen.

Geeignete Räume

Ganz allgemein fordert der Gesetzgeber von Apothekenräumen, dass sie für eine einwandfreie Lagerung von Arzneimitteln geeignet sind (§ 4 ApBetrO). Die Lagerung umfasst nicht nur Vorratsräume, sondern auch Regale und Schubschränke in der Offizin oder den Bereich der Freiwahl. Die meisten Arzneimittel sind bei Raumtemperatur, also in den vom Arzneibuch gesetzten Grenzen zwischen 15 und 25  °C zu lagern. Durch regelmäßige Kontrollen ist zu dokumentieren, dass die Betriebsräume diesen Anforderungen genügen – auch während einer sommerlichen Hitzewelle. Dass Wühlkörbe auf dem Gehsteig vor einer Apotheke kein geeigneter Ort für die Lagerung / Präsentation von Arzneimitteln sind, sollte jedem Menschen mit pharmazeutischen Grundkenntnissen klar sein.

§ 4 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO lautet: Eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 20  °C muss möglich sein.“ Wie die Apotheke dies technisch umsetzt – beispielsweise durch Nutzung von Kellerräumen, kühlbaren Schubschranksystemen oder begehbaren Kühlzellen – ist nicht geregelt.

Ergänzt werden die genannten Vorschriften durch § 16 Abs. 1 ApBetrO: „Arzneimittel, Ausgangsstoffe, apothekenübliche Waren und Prüfmittel sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden.“ Typische bewährte Instrumente der Apotheke zur geforderten Sicherstellung der Übersichtlichkeit sind die alphabetische Ordnung der Arzneimittel und die Verwendung einer einheitlichen Nomenklatur bei der Kennzeichnung der Standgefäße. Schub­ladenteiler und eine klare Beschriftung stellen sicher, dass es bei der Abgabe von Arzneimitteln, die in verschiedenen Darreichungsformen oder Stärken im Handel sind, nicht zu Verwechslungen kommt.

Separanda und Venena

Für stark wirksame Stoffe und Zubereitungen forderten frühere Apotheken­betriebsordnungen eine gesonderte Aufbewahrung. Dies galt für „Separanda“ (vorsichtig zu lagern, rote Schrift auf weißem Grund) und „Venena“ (sehr vorsichtig zu lagern, Giftschrank, weiße Schrift auf schwarzem Grund).

Beispiele:

• Atropinsulfat
• (sehr vorsichtig zu lagern)
• Triamcinolonacetonid
• (vorsichtig zu lagern)

Heute verlangt das Gefahrstoffrecht eine­ vor dem Zugriff Unbefugter geschützte Lagerung für derartige Stoffe und Zubereitungen. Auch bei der Kennzeichnung der Standgefäße ist das Gefahrstoffrecht zu beachten.

Kühl aufbewahren

Einige Arzneimittel, insbesondere aus der Gruppe der Sera und Impfstoffe, erfordern beim Transport die Einhaltung einer Kühlkette und bei der Lagerung den vom Arzneibuch bestimmten Temperaturbereich von 2 bis 8 °C (Kühlschrank).

Es liegt in der Verantwortung der Apotheke, bei der Beschaffung von Kühlschränken auf geeignete Geräte zu achten. Im Rahmen einer dokumentierten Gerätequalifizierung sollte nachge­wiesen werden, dass der vorgegebene Temperaturbereich für verschiedene Lagerpositionen (z. B. oben vorn, unten hinten) eingehalten wird. Regelmäßige (arbeitstägliche) und dokumentierte Temperaturkontrollen tragen, ebenso wie der Einsatz von Minimum-Maximum-Thermometern und Alarmsystemen, zur Sicherstellung optimaler Lagerbedingungen für den oft teuren Kühlschrankinhalt bei.

Die Tür eines Kühlschranks ist aufgrund erheblicher Temperaturschwankungen beim Öffnen ein ungeeigneter Platz für die Lagerung von Arzneimitteln. Lebensmittel und feuergefährliche Lösungen haben in einem Arzneikühlschrank nichts zu suchen.

Ordnung im Omnibus

Die gesetzlichen Anforderungen an die einwandfreie Lagerung von Arzneimitteln gelten selbstverständlich auch für die rund um die Rezeptur anfallenden Anbrüche von Fertigarzneimitteln, die meist in einem als „Omnibus“ bezeichneten Schrank aufbewahrt werden. Ein ordentlich geführter Omnibus zeichnet sich dadurch aus, dass alle Arzneimittel mit einem Anbruchsdatum und einer Aufbrauchsfrist gekennzeichnet sind. Wie beim übrigen Apothekensortiment Standard, muss auch ein Omnibus regelmäßig auf zu entsorgende Produkte durchgesehen werden.

Im Tresor

Für alle unter das Betäubungsmittelrecht fallenden Substanzen und Arzneimittel gelten besondere Sicherungsmaßnahmen, die sich aus § 15 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) ergeben: „Wer am BtM-Verkehr teilnimmt, hat die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann Sicherungsmaßnahmen anordnen, soweit es nach Art oder Umfang des BtM-Verkehrs, dem Gefährdungsgrad oder der Menge der BtM erforderlich ist.“

Welche konkreten praktischen Forderungen der Bundesopiumstelle an den BtM-Tresor einer Apotheke zu beachten sind, ergibt sich aus der „Richtlinie über Maßnahmen zur Sicherung von BtM-Vorräten im Krankenhausbereich, in öffentlichen Apotheken, Arztpraxen sowie Alten- und Pflegeheimen“. Diese finden Sie im Internet unter www.bfarm.de -> links auf „Betäubungsmittel / Grundstoffe“ klicken -> dann „Betäubungsmittel“ -> „Rechtsgrundlagen“ anklicken -> im rechten Fenster können Sie jetzt das pdf herunterladen. Einen Direktlink zum pdf-Dokument finden Sie auch auf www.ptaheute.de unter „Links aus dem Heft“.

Grenzen der Freiwahl

„Der Apothekenleiter darf Arzneimittel, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.“ Dies bestimmt § 17 Abs. 3 ApBetrO – und § 34 Nr. 2e verweist auf das Bußgeld zur Ahndung festgestellter Verstöße. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Präsentation von Arzneitees im Freiwahlbereich: ein als „apothekenpflichtig“ gekennzeichneter Abführtee hat im direkten Zugriff des Kunden nichts zu suchen. Die Abgabe soll mit dem Angebot eines Beratungsgespräches verknüpft sein, um Sicherheitsaspekte wie Miss- oder Fehlgebrauch thematisieren zu können.

Aussortiert

§ 16 Abs. 1 ApBetrO fordert, dass Arzneimittel und Ausgangsstoffe, deren ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern sind. § 21 Nr. 7 ApBetrO ergänzt für den Fall festgestellter Risiken: „Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfähig sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe vorliegt, sind umzuarbeiten, zurückzugeben oder zu vernichten; sofern sie nicht sofort umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet werden, sind sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern. Über die Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu machen.“ Anders ausgedrückt: Es gilt, durch geeignete organisatorische Maßnahmen zu verhindern, dass qualitativ minderwertige Arzneimittel versehentlich an Patienten abgegeben werden.

Gefahrstoffe

Für die in jeder Apotheke zu analytischen oder Rezepturzwecken vorhandenen Gefahrstoffe gilt, dass sie übersichtlich geordnet und nicht in unmittelbarer Nähe von Arznei- oder Lebensmitteln aufbewahrt werden dürfen (§ 8 Abs. 5 GefStoffV).

Beispiele für weitere Vorschriften: Giftige Stoffe und Zubereitungen müssen durch Lagerung unter Verschluss vor dem Zugriff Unbefugter geschützt werden. Behältnisse mit ätzendem Inhalt dürfen nicht über Augenhöhe stehen. Für größere Mengen brennbarer Flüssigkeiten sind besondere Lagerungsvorschriften zu beachten.

Spezialfall Pflanzenschutz

Nach § 25 Apothekenbetriebsordnung gehören auch Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel zu den apo­thekenüblichen Waren. Nach dem Pflanzenschutzgesetz (§ 22, Abgabe) dürfen Pflanzenschutzmittel nicht in der Selbstbedienung für den Kunden verfügbar sein. Pflanzenschutzmittel haben also im Freiwahlbereich einer Apotheke nichts zu suchen – außer sie befinden sich in einem abgeschlossenen Schrank, den nur für die Abgabe qualifiziertes Personal (Apotheker, PTA) öffnen kann.

Zur sicheren Aufbewahrung von Schädlingsbekämpfungsmitteln gibt eine Technische Regel (TRGS 523) folgende Hinweise: Schädlingsbekämpfungsmittel sind so aufzubewahren oder zu lagern, dass sie die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht gefährden. (…) Schädlingsbekämpfungsmittel dürfen nur übersichtlich geordnet und nicht in unmittelbarer Nähe von Arzneimitteln, Lebens- oder Futtermitteln gelagert werden. Als „giftig“ bzw. „sehr giftig“ gekennzeichnete Schädlingsbekämpfungsmittel (Totenkopfsymbol, auch nach neuem Gefahrstoffrecht) sind unter Verschluss oder so aufzubewahren, dass nur sachkundige Personen Zugang haben.

Verfasser

Dr. Michael Schmidt, Rottenburg