Leseprobe 21/2019 Was sind Heilpflanzen?

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Im Rahmen der Phytotherapie werden Arzneipflanzen und Arzneidrogen angewendet. Aber wie unterscheiden sich die beiden voneinander und was zeichnet eine Heilpflanze eigentlich aus? Diesen und vielen weiteren Fragen rund um pflanzliche Arzneimittel ist unsere Autorin Almut Roth für Sie in der aktuellen PTAheute-Ausgabe nachgegangen.

Egal ob Herpes, Husten oder Hühnerauge: „Mutter Natur hat für alles ein Heilpflänzchen parat“ – so oder so ähnlich liest man es in diversen Zeitschriften oder Büchern – und unsere Kunden verlangen gerne etwas „Pflanzliches“ für verschiedenste Leiden. Schnell landet man dann bei der Frage, was ein „rationales Phytopharmakon“ aus der Apotheke von der volkstümlichen Anwendung einer Heilpflanze oder von einem Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Inhaltsstoffen unterscheidet. Für den Kunden ist dieser kleine, aber feine Unterschied zunächst nicht immer erkennbar oder wichtig – für die wirksame und unbedenkliche Anwendung aber sehr wohl.

Das Arzneimittelgesetz definiert pflanzliche Arzneimittel wie folgt: „Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten“ (§4 AMG Abs.29). Auf europäischer Ebene werden Phytopharmaka (abgeleitet von den griechischen Begriffen phytón für Pflanze und phármakon für Arzneimittel) heute Herbal Medicinal Products, HMP, genannt.

Typisch für Phytopharmaka ist also, dass sie ein natürliches, komplexes Vielstoffgemisch aus unterschiedlichen Pflanzeninhaltsstoffen sind, was jeden Extrakt je nach Lösungsmittel, Verfahren, Erntezeitpunkt der Pflanze und so weiter einzigartig macht. Und es bedeutet auch, dass isolierte pflanzliche Inhaltsstoffe wie zum Beispiel Codein und auch synthetisch veränderte Wirkstoffe aus Pflanzen nicht zu den Heilpflanzen nach dieser Definition zählen.

Arzneipflanze oder Arzneidroge

Alle Pflanzen, die wegen ihres Wirkstoffgehaltes arzneilich verwendet werden, fallen unter die wissenschaftliche Bezeichnung „Arzneipflanzen“. Pflanzliche Arzneidrogen hingegen enthalten meist nicht die gesamte Pflanze, sondern nur bestimmte Pflanzenorgane, welche die entscheidenden Wirkstoffe enthalten. Ebenso als Droge werden pflanzliche Produkte wie zum Beispiel ätherische und fette Öle oder Schleimstoffe bezeichnet. Aus einer einzigen Pflanze können auf diese Weise unterschiedliche Drogen entstehen – je nach Bearbeitung, Lagerung und Herstellung. So entsteht beispielsweise aus der Arzneipflanze Pfefferminze die Droge Pfefferminzblätter und die Droge Pfefferminzöl.

Das Wichtigste in Kürze

  • Phytopharmaka sind ein Gemisch aus vielfältigen Pflanzeninhaltsstoffen, deshalb können sich unterschiedlich hergestellte pflanzliche Arzneimittel stark voneinander unterscheiden.
  • Zugelassen werden können Phytopharmaka auf unterschiedlichen Wegen: als „Vollantrag“, „well-established use“ oder „traditional use“.
  • Unterschiede in der Dosierung und Herstellung zwischen apothekenpflichtigen „rationalen“ Phytopharmaka und nicht apothekenpflichtigen traditionellen (oft auch billigeren) Arzneimitteln aus der gleichen Pflanze sind bedeutend für die Behandlung und müssen den Kunden erklärt werden.
  • Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel benötigen keine Zulassung nach Arzneimittelrecht.
  • Wichtig für die Beurteilung von pflanzlichen „Heilmitteln“ sind neben der Konzentration und Dosis auch die Art der Zulassung, Aufbereitungsmonographien und medizinische Leitlinien.

Phytotherapie

Angewendet werden diese dann im Rahmen der sogenannten Phytotherapie, also der Heilung, Linderung und Vorbeugung von Krankheiten und Befindlichkeitsstörungen durch Pflanzen, Pflanzenteile und deren Zubereitungen. Sie gehört in Deutschland zu den anerkannten, klassischen Naturheilverfahren. Abzugrenzen ist sie von anderen Naturheilverfahren wie z. B. Homöopathie, Anthroposophie, Aroma- oder auch Bachblütentherapie, welche ebenfalls pflanzliche Zubereitungen einsetzen. Der Grund dafür liegt in den unterschiedlichen Kriterien bei der Arzneimittelauswahl. Während beispielsweise in der Homöopathie „Gleiches mit Gleichem“ behandelt wird, gründet die Phytotherapie auf einer möglichst direkten, kausalen und experimentell oder klinisch erklärbaren und reproduzierbaren Beeinflussung gestörter Körperfunktionen.

Zulassungsmöglichkeiten

Weiter hilft ein Blick auf die Zulassungsmöglichkeiten pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland beziehungsweise in der Europäischen Union (siehe Schema Seite 18). Grundbedingung für eine Zulassung als Arzneimittel ist immer der Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Für Phytopharmaka als Arzneimittel einer „besonderen Therapierichtung“ stehen prinzipiell zwei Wege der Zulassung offen: Die Zulassung wird nach einem sogenannten „Vollantrag“ mit präklinischen und klinischen Studien erteilt. Diese gilt dann für das Anwendungsgebiet, in welchem Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen wurden. Die zweite Möglichkeit besteht in einer Sonderform der Zulassung unter erleichterten Bedingungen. Hier wird, bei nachgewiesener Qualität, auf die Vorlage von eigenen präklinischen und klinischen Studien verzichtet, dabei werden „andere gut etablierte“ Wirksamkeitsnachweise (wie z. B. die ESCOP- und HMPC-Monographien, siehe unten) akzeptiert. Diese Art der Zulassung nennt man deshalb Zulassung aufgrund eines „well-established use“. Eine zusätzliche Voraussetzung dafür ist allerdings der Nachweis einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung als Arzneimittel innerhalb der Europäischen Gemeinschaft.

Infografik: Doris Köhl

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Ein weiteres erleichtertes Zulassungsverfahren besteht für Phytopharmaka aufgrund einer langjährigen Anwendung: Eine Registrierung mit „traditional use“. Voraussetzung hierfür ist zunächst der Nachweis der pharmazeutischen Qualität durch analytische Gutachten. Die Unbedenklichkeit wird durch verschiedene Einschränkungen, beispielsweise bei der Art der Anwendung (oral, inhalativ, äußerlich …), gesichert. Die Wirksamkeitsprüfung ist eine Plausibilitätsprüfung der traditionellen Anwendung. Eine medizinische Anwendung von mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der Europäischen Gemeinschaft zum Zeitpunkt der Antragstellung, ist eine Grundanforderung. Des Weiteren darf keine definierte, krankheitsbezogene Indikation genannt werden, sondern nur Anwendungsgebiete wie etwa „zur Stärkung oder Kräftigung“ oder „zur Besserung des Befindens“. Ob ein Arzneimittel zu dieser Gruppe zählt, erkennt man an dem Aufdruck „traditionell angewendet“ auf der Verpackung oder im Beipackzettel.

Wie erkläre ich es meinem Kunden?

  • „Ein passendes Präparat für Sie sind diese Tabletten. Sie sind ein nach europäischem Arzneimittelrecht zugelassenes und damit gut untersuchtes Präparat.“
  • „Ich rate Ihnen dringend davon ab, Beinwell als Tee zuzubereiten, da diese Pflanze innerlich angewendet leberschädigend wirkt.“
  • „Eine medizinische Leitlinie empfiehlt bei Husten die Kombination von Thymiankraut und Efeublättern. Daher empfehle ich Ihnen diesen Saft.“
  • „Dieser Tee ist als Arzneimittel zugelassen und hat auch Arzneibuchqualität. Ein Tee mit entsprechender Zusammensetzung aus dem Supermarkt ist ein Lebensmittel und erfüllt daher andere Anforderungen.“

Pflanzliche „Nichtheilmittel“

Häufig zählen diese Arzneimittel zu den nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln nach §§ 44 und 45 AMG und werden auch in Super- und Drogeriemärkten vertrieben. Man nennt sie auch pflanzliche „Nichtheilmittel“, weil sie nach § 44 Absatz 1 AMG Arzneimittel sind, „die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind (…)“. Für den Verkehr außerhalb der Apotheke ausdrücklich freigegebene pflanzliche Arzneimittel sind hier nur solche, die mit ihrem verkehrsüblichen pflanzlichen deutschen Namen bezeichnet sind, und zwar:

  • Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert
  • Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel
  • Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen
  • Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind

Apothekenpflicht bei Phytopharmaka

Außerdem regelt die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel neben den Ausnahmen des oben genannten § 44 AMG, welche weiteren Arzneimittelgruppen dem Verkehr innerhalb der Apotheke vorbehalten sein sollen oder auch im Einzelhandel außerhalb der Apotheke verkauft werden dürfen. So gibt es dort beispielsweise eine Negativliste giftiger Pflanzen (Anlage 1 b), die nur in der Apotheke verkauft werden dürfen, oder auch eine Positivliste von Heilpflanzen, die in oralen Arzneiformen oder Instanttees auch außerhalb der Apotheke verkauft werden können (Anlagen 1 c, d, e).

Nahrungsergänzungsmittel auf Pflanzenbasis

Allerdings sind pflanzliche Bestandteile nicht nur in Arzneimitteln zu finden, sondern auch in Nahrungsergänzungsmitteln (NEM), was die Sache noch unübersichtlicher macht. Es handelt sich hier um zwei unterschiedliche Produktkategorien, die sich in ihren Risiken und in ihrer Zweckbestimmung unterscheiden. Erkennen kann man NEM an der Aufschrift „Nahrungsergänzungsmittel“, an Begriffen wie „Tagesbedarf“, „Zutaten“, „Verzehrsempfehlung“ und der fehlenden Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsnummer. NEM haben per Definition den Zweck, die allgemeine Ernährung zu ergänzen oder ernährungsspezifische Mängel auszugleichen. Außerdem brauchen sie im Gegensatz zu Arzneimitteln keine umfangreichen und kostspieligen Zulassungen. Sogenannte „Health-Claims“, also nährwert- und gesundheitsbezogene Aussagen, sind nur noch erlaubt, wenn die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) diese positiv bewertet hat. Laut der EU-Verordnung dürfen Health-Claims nur verwendet werden, wenn sie sich auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise stützen und vom durchschnittlichen Verbraucher richtig verstanden werden. Diese Nachweise sind aber trotzdem nicht mit den arznei­mittelrechtlich geforderten Untersuchungen ver­gleichbar.

Hilfe bei der Bewertung

Festzuhalten ist also, dass Arzneimittel pharmakologisch wirken und NEM als Lebensmittel (ernährungs-)physiologisch.

In der Apotheke sollte man vorwiegend Phytopharmaka empfehlen, die „rationale Phytopharmaka“ sind. Diese unterscheiden sich dann auch eindeutig von der volksmedizinischen Anwendung von Heilkräutern und von NEM. Hilfreich bei der Suche nach solchen Produkten sind die Aufbereitungsmonographien (siehe auch Kasten oben) der Kommission E, der ESCOP-Kommission oder dem „Wissenschaftlichen Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel“, HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) bei der EMA (European Medicines Agency), der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Was ist eine Aufbereitungsmonographie?

  • Eine Aufbereitungsmonographie dokumentiert das zum Veröffentlichungszeitpunkt bekannte wissenschaftliche Erkenntnismaterial der jeweiligen Droge oder der Drogen­zubereitung.
  • Sie enthält Angaben zur pharmakologischen Wirkung, zu Inhaltsstoffen, konkreten Einzel- und Tagesdosen, Anwendungsgebieten, Nebenwirkungen und Kontraindikationen – im Gegensatz zu einer Drogenmonographie in den Arzneibüchern, welche die qualitativen Eigenschaften der Droge beschreibt.
  • Die in Deutschland bekanntesten Aufbereitungsmonographien sind die Monographien der Kommission E, die WHO-, die ESCOP- sowie die HMPC-Monographien.

Kommission E

Die Aufgabe der Kommission E war es 1978 bis 1994, wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Drogen zu begutachten und zu bewerten. So entstanden sowohl Positiv-Monographien, bei denen aus den vorliegenden Daten die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegt werden konnten, als auch Negativ-Monographien, die ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis hatten.

Die Kommission E gibt es weiterhin als „Zulassungskommission“ im Bereich der phytotherapeutischen Therapierichtung beim BfArM, sie erstellt jedoch keine neuen Monographien mehr.

ESCOP-Kommission

Neueren Datums sind die Monographien der ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) – sie stellen den derzeitigen Stand der Phytotherapie dar und werden für Zulassungsverfahren verwendet. Die ESCOP wurde 1989 als phytotherapeutischer Dachverband durch den Zusammenschluss einiger nationaler Gesellschaften gebildet. Die ESCOP-­Monographien entsprechen detaillierten Fach­informationen, es gibt sie in Buchform und als kostenpflichtige Online-Version.

HMPC-Monographien

Das Herbal Medicinal Product Committee (HMPC), ein wissenschaftlicher Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, ist ein permanentes Gremium der EMA. Seine Aufgabe ist die Harmonisierung der europäischen Regularien für Phytotherapeutika. Auch die hier erarbeiteten HMPC-Monographien kommen Fachinformationen gleich und stellen für alle EU-Mitgliedsstaaten einen Standard dar. Sie können kostenlos als Online-Version unter www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Leitlinien

Wissenschaftliche Leitlinien können dem Apothekenteam wertvolle Hinweise bei der Bewertung von pflanzlichen Arzneimitteln geben. Beispielsweise zeigt ein Blick in die S3-Leitlinie „Diagnostik und Therapie von erwachsenen Patienten mit akutem und chronischem Husten“: „Extrakte aus Thymiankraut + Efeublättern; Extrakte aus Thymiankraut + Primelwurzeln: sollen bei akuter Bronchitis eingesetzt werden“ – diese Angaben weisen auf eine Anwendung mit guter Evidenz hin.

Wenn also Kunden in der Apotheke wieder etwas „Pflanzliches“ oder „Natürliches“ gegen ihr Leiden verlangen, kann man mit Fachwissen und Erfahrung, wo man wichtige Informationen abrufen kann, einen Weg durch den Dschungel der Heilpflanzen weisen. •

Almut Roth
Apothekerin, Stetten bei Meersburg