Biosimilars austauschen?

Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Frage:

Retaxfrage

Seit zwei Jahren versorgen wir einen Patienten mit dem biotechnologisch hergestellten Arzneimittel „Filgrastim Hexal 30 Mio. E/0,5 ml FS 5 St. N2“. Verordnet wurde es immer folgendermaßen: 

 

Nun erreichten uns Retaxationen der Kaufmännischen Krankenkasse mit der Begründung „Nichtabgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels“ und einer Kürzung der Erstattung, da ein Rabattvertrag für das Biosimilar „Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml FS 5 St. N2“ abgeschlossen wurde. Wir haben bereits zweimal Einspruch erhoben, denn der Patient ist seit Jahren gut auf das Präparat eingestellt und ein Austausch nicht im Sinne einer optimalen Arzneimitteltherapie.

Wir wollen nun noch einmal Einspruch erheben. Unserer Meinung nach sollten biotechnologisch hergestellte Arzneimittel nicht einfach ausgetauscht werden. Wie sehen Sie den Fall?

Antwort

Bei der Substitution von gentechnisch hergestellten Arzneimitteln ist generell besondere Vorsicht geboten. 


Dazu ein kleiner Exkurs:

Was sind Biologicals?

Biologicals sind gentechnisch hergestellte Arzneimittel, deren aktiver Bestandteil mit biotechnologischen Methoden aus lebendenden Organismen (wie z. B. E. coli) gewonnen wird. Dabei handelt es sich häufig um komplexe Moleküle, die wegen ihrer Größe nicht durch einen klassischen, chemischen Prozess hergestellt werden können.

Aufgrund von unterschiedlichen Herstellungsverfahren sind sie oft nur „wirkstoffähnlich“ und nicht „wirkstoffgleich“. Selbst wirkstoffidentische „Bioidenticals“ sind nicht grundsätzlich austauschbar, z. B. wenn Applikationshilfen erforderlich sind.

Es gibt drei Klassen von Biologicals:

  • Innovator-Produkte 
  • Biosimilars 
  • Bioidenticals 


Austauschbarkeit von Biologicals

Biologicals unterliegen nach Rahmenvertrag § 4 (1) a) der Austauschpflicht, wenn:

  • sie mit Bezug auf das jeweilige Referenzarzneimittel zugelassen wurden
  • sie sich in den Ausgangsstoffen und im Herstellungsprozess nicht unterscheiden
  • sie in der Anlage 1 des Rahmenvertrages namentlich aufgeführt sind 

Aufgrund der unterschiedlichen Herstellungsprozesse sind Biosimilars nicht wirkstoffgleich. Dennoch ist ein Austausch zwischen wirkstoffähnlichen Biosimilars und/oder der relevanten Referenzarznei bei therapienaiven Patienten möglich.

Bei Patienten in Dauermedikation ist ein Austausch jedoch problematisch. Aufgrund der Zulassung besteht zwar eine große Ähnlichkeit zwischen verschiedenen Biosimilars, sie können sich allerdings in ihren pharmakokinetischen Eigenschaften unterscheiden.

Bei der Austauschbarkeit von Bioidenticals bestehen innerhalb der in Anlage 1 definierten Gruppen keinerlei pharmazeutische Bedenken.

Austauschbare biotechnologisch hergestellte Arzneimittel lt. Anlage 1 des Rahmenvertrages (Stand 01.06.2015):

Obwohl Bioidenticals wirkstoffgleich sind, bedeutet das nicht, dass jeder Austausch eines verordneten Arzneimittels durch ein Rabattarzneimittel unproblematisch ist.

Zurück zu Ihrem Fall:

Die Prüfstelle beruft sich zwar auf die Vorgaben des Rahmenvertrags in § 4 (1), jedoch finden sich in genau diesem Paragraphen Argumente gegen die Substitution. So schreibt der Rahmenvertrag vor, dass für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel nur eine Substitutionspflicht auf ein rabattbegünstigtes Präparat besteht, wenn es in Anlage 1 als untereinander wirkstoffgleich gelistet ist.
Das verordnete Arzneimittel und die Rabattarznei sind in der Anlage 1 jedoch nicht als untereinander austauschbar aufgeführt. Das rabattierte Arzneimittel „Ratiograstim“ war zum Abgabezeitpunkt laut Anlage 1 ausschließlich gegen das AV-Produkt „Biograstim“ austauschbar, aber keines dieser Präparate war namentlich verordnet!

Zudem schreibt der Rahmenvertrag § 4 (1) weiterhin vor, dass eine Indikationsübereinstimmung in mindestens einem Anwendungsgebiet vorliegen muss, was ebenfalls nicht erfüllt ist. „Filgrastim Hexal“ und „Ratiograstim“ besitzen keine gemeinsame Indikation.

Es handelt sich bei der Verordnung „Filgrastim 30 Mio. I.E. 5 Fertigspritzen“ um keine unklare Wirkstoffverordnung. Geht man in der Apotheken-EDV von diesem Wortlaut aus, werden nur die Produkte der Firma „Hexal“ angezeigt, denn kein anderes Präparat trägt die Namensbezeichnung „Filgrastim“. Daher sind die „Hexal-Produkte“ Ausgangspunkt für weitere Recherchen.

Fazit

Eine Substitution von Biologicals ist als kritisch zu betrachten, denn nur die in Anlage 1 aufgeführten wirkstoffgleichen Präparate dürfen gegeneinander ausgetauscht werden. Da das in diesem Fall nicht möglich war, ist die Retaxation zurückzuziehen.
Die Beilegung ist im Sinne des Patienten, denn dieser ist bereits Jahre gut auf dieses Präparat eingestellt.

Anmerkung: Dem dritten Einspruch wurde stattgegeben. Laut Krankenkasse sollen keine weiteren Retaxationen diesbezüglich folgen.

Nadine Graf
PTA, DeutschesApothekenPortal (DAP)
graf@dapgruppe.de

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