Isotretinoin für die Haut

Gilt auch hier die verkürzte Rezeptgültigkeit?

Bild: © Schelbert - PTAheute

Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Frage:

Retaxfrage

Wir haben eine Rezept über ein topisches Isotretinoin-Präparat „Isotrex Gel 25 g N2“ mit genau diesem beliefert und keine verkürzte Rezeptgültigkeit beachtet. Jetzt wurden wir von der Krankenkasse retaxiert mit der Begründung, die begrenzte Rezeptgültigkeit sei überschritten. Wir sind aber der Meinung, dass die besonderen Verordnungs- und Abgabebeschränkungen für Isotretionin nur für die orale Gabe gelten. Deshalb haben wir Einspruch eingelegt, dieser wurde jedoch abgelehnt mit dem Hinweis auf die Überschreitung der Abgabefrist. Was ist jetzt richtig?

Antwort

Aufgrund des vergleichbar hohen teratogenen Risikos dürfen oral anzuwendende Isotretinoin-Präparate nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verordnet werden. Zudem muss eine Schwangerschaft vor, während und mindestens einen Monat nach der Behandlung ausgeschlossen sein („Schwangerschaftsverhütungsprogramm“). Die Verordnungsmenge für gebärfähige Frauen darf den Bedarf nicht überschreiten und die Verordnung hat nur eine begrenzte Gültigkeit.

Allerdings ist in den Richtlinien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bezüglich der Abgabebeschränkungen stets nur von oralen Präparaten die Rede.

Auszug aus dem Leitfaden zur Verordnung und Abgabe von Isotretinoin („Schwangerschaftsverhütungsprogramm“):

Bei der Abgabe von Isotretinoin zur oralen Einnahme ist zu beachten:

1. Abgabe von Isotretinoin an Patientinnen nur innerhalb von sieben Tagen ab auf dem Rezept vermerkten Ausstellungsdatum. […].“

Zudem hat das BfArM auf Nachfrage nach dem Bezug isotretinoinhaltiger Topika folgende Auskunft erteilt:

„Gerne teilen wir Ihnen mit, dass die o. g. Einschränkungen bei der Verschreibung und Abgabe nicht für die topische Anwendung gelten.“

Fazit

Die Aussage des BfArM ist eindeutig, daher ist die Retaxation der Krankenkasse unberechtigt und zurückzunehmen! Denn die Verordnungs- und Abgabebeschränkungen beziehen sich ausschließlich auf Isotretinoin zur oralen Einnahme.

Nachtrag

Nach Aussage der Apotheke wurde dem erneuten Einspruch dann auch stattgegeben.

Nadine Graf
PTA, DeutschesApothekenPortal (DAP)
graf@dapgruppe.de

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