Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Im BfArM arbeiten rund 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter - darunter Ärzte, Apotheker, Chemiker, Biologen, Juristen, Ingenieure, technische Assistenten und Verwaltungsmitarbeiter - an der Zulassung, der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und der Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.

BfArM / Gebäude in Bonn

Zulassung von Fertigarzneimitteln

Ein Schwerpunkt der Arbeit ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Das BfArM ist dabei die Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel. Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene sowie Blutzubereitungen werden vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen, die Zulassung von Tierarzneimitteln erfolgt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Im Rahmen der Zulassung wird der gesundheitliche Nutzen der Arzneimittel überprüft. Kontrolliert werden dabei die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Mittels. Homöopathische Arzneimittel werden vom BfArM entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen.

Das Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland sieht außerdem vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Dies bezieht sich auf alle in der Bundesrepublik Deutschland auf dem Markt befindlichen Fertigarzneimittel. Darin besteht die wichtigste Aufgabe der Abteilung Pharmakovigilanz im BfArM. Dort werden Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen gesammelt und bewertet. Auf dieser Grundlage trifft das BfArM die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten.

Bewertung von Medizinprodukten

Im Zusammenhang mit Medizinprodukten bestehen die Aufgaben des BfArM in erster Linie in der zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung von Risiken, die bei der Anwendung des Produkts auftreten. Das Institut koordiniert außerdem die zu ergreifenden Maßnahmen. Es stützt sich dabei auf eingehende Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten.

Bundesopiumstelle

Zum BfArM gehört außerdem die Bundesopiumstelle. Sie erteilt die Erlaubnisse zum legalen Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und Grundstoffen und überwacht deren Herstellung, Anbau, Handel sowie den Im? und Export. Dabei kooperiert die Bundesopiumstelle mit internationalen Institutionen zur Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs.

Forschungsschwerpunkte

Forschung ist ebenfalls ein integraler Bestandteil der Aufgaben des BfArM. Sie unterstreicht nach außen und nach innen die wissenschaftliche Expertise des Instituts. Forschungsschwerpunkte liegen dabei auf der Zulassung und Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln sowie der Risikoerfassung und -bewertung bei Medizinprodukten.