Ab Januar: Doxylamin für Kinder verschreibungspflichtig

Mit "apothekenpflichtig" gekennzeichnete Packungen von Sedaplus® Saft werden zum 31.12.2018 zurückgerufen.

Bild: CNP Pharma GmbH

Das H1-Anthistaminikum Doxylamin, das aufgrund seiner sedierenden Wirkung als Schlafmittel eingesetzt wird, ist ab dem 1. Januar 2019 nur noch für Erwachsene ohne Rezept zu haben. Zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern unter 18 Jahren unterliegt es dann der Verschreibungspflicht.

Die Anwendung von „alten“ Antihistaminika wie Doxylamin bei Kindern wird schon länger diskutiert. Immer wurden Sicherheitsbedenken laut. So scheinen insbesondere Säuglinge und Kleinkinder unter einem Jahr manchmal besonders empfindlich auf Anticholinergika, zu denen diese Wirkstoffe zählen, zu reagieren. Das birgt bereits bei normaler Dosierung das Risiko von Schlafapnoen. Zudem können paradoxe Reaktionen wie Unruhe auftreten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bereits 2012 empfohlen, dass die entsprechenden Präparate nur unter strenger Beachtung der Produktinformationen bei Säuglingen und Kleinkindern eingesetzt werden sollten. Schlagzeilen machten in diesem Zusammenhang vor allem Erkältungsmittel mit Doxylamin, die aber in Deutschland für Kinder gar nicht zugelassen sind.

Doxylamin-Saft für Kinder rezeptfrei in der Apotheke

Sehr wohl zugelassen war bis dato aber ein doxylamin-haltiger-Saft zur Behandlung von Schlafstörungen – und zwar ab einem Alter von sechs Monaten. Er wird unter dem Handelsnamen Sedaplus® vertrieben und ist noch rezeptfrei in der Apotheke zu haben. Das wird sich nun ändern. Nach Ansicht des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht soll Doxylamin für Kinder unter 18 Jahren zukünftig nicht mehr in der Selbstmedikation angewendet werden. Das beim BfArM angesiedelte Gremium hat bereits 2017 mehrheitlich beschlossen, den Antrag auf Unterstellung des Wirkstoffes unter die Verschreibungspflicht anzunehmen und die Anlage 1 der AMVV entsprechend zu ändern.

Rückruf von Sedaplus® zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern

Mit den aktuellen AMK-Meldungen kam nun der Chargenrückruf zu Sedaplus®: „Aufgrund einer Änderung der Verkaufsabgrenzung für ‚Doxylamin - zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren‘ wird Sedaplus® Saft ab dem 1. Januar 2019 verschreibungspflichtig. Genannte und mit der Verkaufsabgrenzung ‚apothekenpflichtig‘ gekennzeichnete Chargen von Sedaplus® (Doxylamin) Saft, 100 g und 200 g Lösung zum Einnehmen (PZN 03080695 und 06785798), sind nur noch bis zum 31. Dezember 2018 verkehrsfähig und werden daher zu diesem Datum zurückgerufen. Sedaplus® Saft mit der Verkaufsabgrenzung ‚verschreibungspflichtig‘ ist von diesem Rückruf nicht betroffen.“

Anwendung auch bei Erwachsenen umstritten

Ab einem Alter von 18 Jahren bleibt der Wirkstoff weiterhin rezeptfrei. Doch auch hier ist der Einsatz nicht unumstritten. Es kann zur Gewöhnung kommen. Daher wird eine maximale Behandlungsdauer von zwei Wochen angegeben. Außerdem heißt es, die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein – im Allgemeinen nur wenige Tage. Die „Deutsche Gesellschaft für Schlafmedizin“ empfiehlt übrigens den Einsatz der „alten“ Antihistaminika bei Schlafstörungen seit 2009 nicht mehr, weil zur dünnen Datenlage ein erhebliches Nebenwirkungspotenzial hinzu kommt.

 

 

Cornelia Neth
PTA, Chefredakteurin PTAheute.de, Leitung der Online-Redaktion
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