Verarbeitung von Lanette-Grundlagen in der Rezeptur

In einer Apotheke kam es bei der Verarbeitung von Unguentum Lanette zu einer Phasentrennung. Wie ist hier vorzugehen? | Bild: benicoma / AdobeStock

Unguentum Lanette wird häufig von Ärzten als hydrophile Cremegrundlage verordnet. Bei der Herstellung einer Rezeptur mit dieser Grundlage in einer Apotheke kam es zur Phasentrennung. Wie kann hier vorgegangen werden? Unsere Rezeptur-Expertin Dr. Annina Bergner antwortet.

Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Anfrage:

Wir sollen auf Grund einer ärztlichen Verordnung folgende
Zubereitung herstellen:

Triamcinolonacetonid0,1 g
Cetiols®5,0 g
Lanette® Salbe20,0 g
Gereinigtes Wasserzu 100,0 g

Beim Einarbeiten des Wassers kam es bei der Herstellung allerdings zur Phasentrennung, wir haben daraufhin den Anteil an Gereinigtem Wasser reduziert. Ist das richtig gewesen und haben Sie weitere Tipps für uns?

„Unguentum Lanette“ wird häufig von Ärzten als hydrophile Cremegrundlage verordnet. Es handelt sich dabei um keine offizinelle Grundlage, sie wird daher in unterschiedlichen Variationen beschrieben. Bei der vorgefertigt erhältlichen Grundlage besteht die Lipidphase aus Cetiol®, als Emulgatorkomplex kommt Emulgierender Cetylstearylalkohol Typ A zum Einsatz. Zum Schutz vor mikrobiellem Verderb ist die mit Wasser abwaschbare Grundlage mit Kaliumsorbat und Sorbinsäure konserviert.

Verdünnung mit Wasser

Meistens führt eine Verdünnung von O/W-Cremes zu hydrophilen Hautemulsionen von guter Stabilität. Laut Rezepturhinweis des DAC/NRF „Hydrophile Hautemulsionsgrundlagen“ können folgende häufig vorkommende hydrophile Cremes verdünnt werden:

O/W-CremeVerdünnung
Anionische hydrophile Creme DAB1+4 mit Konservierungsmittel-haltigem Wasser zu einer anionischen Hautemulsion
Nichtionische hydrophile Creme SR DAC (NRF S.26.)1+3 mit Konservierungsmittel-haltigem Wasser zu einer nichtionischen Hautemulsion
Basiscreme DAC1+4 mit einem Propylenglycol-Wasser-Gemisch (20+80) zu einer nichtionischen Hautemulsion

Die in Ihrer Zubereitung enthaltene Lanette® Salbe enthält den gleichen Emulgator wie die Anionische hydrophile Creme DAB, eine Verdünnung mit Gereinigtem Wasser sollte also in ähnlicher Weise möglich sein. Anionische Cremes lassen sich mit Wasser relativ stark bis zu einem Verhältnis von 1+4 verdünnen, die Konsistenz der Zubereitung nimmt immer mehr ab und es werden letztendlich flüssige Emulsionen erhalten. Die verordnete Zubereitung bewegt sich in ihrem Verdünnungsgrad aber schon am Rande des noch möglichen, beim Einarbeiten von noch mehr Wasser treten Instabilitäten auf. Diese Phasentrennung ist zwar laut Arzneibuch in Ordnung, soweit sich diese beim Stehenlassen leicht wieder aufschütteln lässt und dann erneut eine homogene Emulsion erhalten werden kann. Für wirkstoffhaltige Emulsionen ist aber eine Phasentrennung nach der Herstellung keine tolerierbare Möglichkeit, es besteht schließlich immer die Gefahr dass der Wirkstoff nicht mehr fein verteilt vorliegt. Insofern haben Sie richtig gehandelt, den Wasseranteil soweit zu reduzieren, dass auf jeden Fall eine stabile Zubereitung erhalten werden kann.

Mikrobieller Schutz

Ein weiterer wichtiger Punkt bei einer Verdünnung mit Wasser ist ein ausreichender Schutz der erhaltenen Zubereitung vor mikrobiellem Verderb. Das heißt, es darf nicht einfach mit Wasser verdünnt werden, sondern es muss nachkonserviert werden. Als Konservierungsmittel kommen dabei grundsätzlich dieselben zum Einsatz, die schon in der ursprünglichen Grundlage vorhanden sind.

Hinweis auf eine standardisierte Rezeptur

Zum Schluss möchte ich Sie gerne noch ermutigen bei auftretenden Rezepturproblemen einen Blick ins NRF zu werfen. Dort finden Sie beispielsweise unter der Vorschrift NRF 11.90. „Hydrophile Triamcinolon-Emulsion 0,1 %“ eine geprüfte Vorschrift die der vom Arzt verordneten relativ ähnlich ist. Diese können Sie in einem Gespräch dem Arzt vorstellen und vielleicht wird er beim nächsten Mal diese standardisierte Vorschrift verschreiben.

Dr. Annina Bergner
Apothekerin, Fachjournalistin
onlineredaktion@ptaheute.de

Rezepturprobleme?

Sie hatten eine schwer oder gar nicht herstellbare Rezeptur? Die Inhaltsstoffe waren beispielsweise nicht kompatibel? Die Phasen haben sich getrennt oder Ähnliches? Dann schicken Sie uns gerne eine Kopie des Rezepts. Wir greifen interessante Rezepturthemen in unserer Rubrik „Fragen aus der Rezeptur“ auf. Die Anfragen werden von unserer erfahrenen Rezeptur-Expertin Dr. Annina Bergner oder einem anderen kompetenten Ansprechpartner bearbeitet. Hierfür wird Ihre Anfrage per E-Mail weitergeleitet. Ihre persönlichen Daten werden nach der Bearbeitung gelöscht. Bitte beachten Sie, dass wir keine akute Hilfestellung vor der Abgabe leisten können.

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