Herstellung einer Zubereitung mit Phenobarbital

Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Anfrage zur Herstellung von Rezepturen:

Rezepturfrage

Wir sollen in unserer Apotheke eine Rezeptur mit Phenobarbital in der Konzentration 5 mg/ ml aus Luminal® Tabletten herstellen. Dürfen wird diese Zubereitung auf einem normalem Rezept beliefern oder muss dafür ein BtM-Rezept ausgestellt werden? Außerdem sind wir uns nicht sicher ob wir die Tabletten einfach mit Hilfe der Orablend-Grundlage verarbeiten dürfen oder müsste dies extra auf dem Rezept erwähnt werden?

Der Wirkstoff Phenobarbital gehört zur Arzneistoffgruppe der Barbiturate und besitzt krampflösende, dämpfende und schlaffördernde Eigenschaften. Wurde der Wirkstoff früher häufig als Schlaf- und Beruhigungsmittel eingesetzt so wird er heute normalerweise nur noch zur Anfallsbehandlung bei Epilepsie und zur Narkoseeinleitung verwendet. Eine zusammengesetzte Rezeptur mit Phenobarbital und Natriumbromid ist übrigens seitens des BfArM für bedenklich erklärt worden. Die Substanz besitzt ein hohes Missbrauchspotential und ist daher als verkehrsfähiges Betäubungsmittel eingestuft, für Verordnungen ist daher ein gültiges BtM-Rezept nötig. Ausgenommen sind davon aber laut Betäubungsmittelgesetz Anlage III Phenobarbital-haltige Zubereitungen bis zu 10 von Hundert oder je abgeteilte Form bis zu 300 mg Wirkstoff. Die von Ihnen angefragte Rezeptur liegt unter dieser Grenze und gilt daher nicht als Betäubungsmittel, ein normales Rezept ist in diesem Fall daher völlig ausreichend.

© Picture-Factory / Fotolia.com

Rezeptursubstanz erhältlich

Da Phenobarbital als Rezeptursubstanz bei der Firma Caelo erhältlich ist, ist eine Herstellung aus einem Fertigarzneimittel eigentlich nicht nötig. Die Substanz löst sich zu etwa 0,1 % in Wasser, der pH-Wert einer gesättigten Lösung liegt zwischen 5 und 6. In obiger Rezeptur liegt die Konzentration allerdings höher, so dass als flüssige Arzneiform eine Suspension erhalten wird. Als Grundlage wäre nun das von Ihnen vorgeschlagene Orablend geeignet, es handelt sich dabei um einen Sirup auf Wasserbasis der zusätzlich zur Erhöhung der Viskosität verschiedene Gelbildner enthält. Diese wirkstofffreie Grundlage kann selbstverständlich zur Herstellung der Zubereitung eingesetzt werden, auch wenn sie nicht explizit auf dem Rezept aufgeführt ist. Ich würde aber zur Information Rücksprache mit dem verordneten Arzt halten und ihn über Ihre Herstellung informieren. Bei der Kennzeichnung der fertigen Rezeptur ist es dann aber wichtig, dass auf dem Etikett neben dem Wirkstoff nach Art und Menge auch alle enthaltenen Hilfsstoffe deklariert werden. Nur die Angabe „Orablend“ wäre also nicht ausreichend, es muss die qualitative Zusammensetzung der Flüssigkeit angegeben werden. 

Rezepturprobleme?

Sie hatten eine schwer oder gar nicht herstellbare Rezeptur? Die Inhaltsstoffe waren beispielsweise nicht kompatibel? Die Phasen haben sich getrennt oder ähnliches? Dann schicken Sie uns gerne eine Kopie des Rezepts. Wir greifen interessante Rezepturthemen in unserer Rubrik „Fragen aus der Rezeptur“ auf. Die Anfragen werden von unserer erfahrenen Rezeptur-Expertin Dr. Annina Bergner bearbeitet. Bitte beachten Sie, dass wir keine akute Hilfestellung vor der Abgabe leisten können.

Jetzt einreichen

Dr. Annina Bergner
Apothekerin, Fachjournalistin
onlineredaktion@ptaheute.de