Herstellung einer Lösung mit Salicylsäure

Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Anfrage:

Frage aus der Rezeptur

Bei der Herstellung folgender Zubereitung hatten wir erhebliche Probleme:

  • Salicylsäure 10,0 g
  • Rizinusöl q.s.
  • Glycerol 85 % 10,0 g
  • Isopropanol 70 % ad 200,0 g

Zunächst haben wir den Wirkstoff Salicylsäure unter Anwendung von Wärme in ungefähr 60 g Rizinusöl in Lösung gebracht. Allerdings erhielten wir nach Zugabe des Isopropanols eine trübe Lösung. Wie lautet die korrekte Herstellungsvorschrift für obige Zubereitung?

Was tun, wenn eine Lösung trüb wird? | © Gerhard Seybert - Fotolia.com

Salicylsäure ist einer der am häufigsten verwendeten dermatologischen Wirkstoffe in Rezepturen, die Substanz hat konzentrationsabhängig eine ausgeprägte keratolytische Wirkung sowie antiphlogistische, fungizide und auch antibakterielle Eigenschaften. Chemisch gesehen handelt es sich bei der Salicylsäure um eine phenolische Carbonsäure, die in Alkoholen wie Isopropanol und Ethanol leicht und in Wasser von 20 °C schwer löslich ist. Salicylsäure-Lösungen lassen sich auf Grundlage alkoholischer Lösungen daher relativ unproblematisch herstellen. Akne-Patienten bekommen beispielsweise häufig folgende Rezeptur verordnet: Salicylsäure 10,0 g Isopropanol 70 % zu 200,0 g Ursprünglich wurde die meist feinkristallin vorliegende Salicylsäure in reinem Isopropanol gelöst und der Ansatz mit Gereinigtem Wasser ergänzt. Bei Verwendung von fein gepulvertem Wirkstoff kann aber auch eine direkte Verarbeitung mit Isopropanol 70 % erfolgen. Wegen der raschen Verdunstung des Alkohols kann an der Wand des Becherglases geringfügig Salicylsäure rekristallisieren, nach Auflösung des Feststoffes sollte die Lösung daher rasch in das Abgabegefäß umgefüllt werden. Als weiteren zusätzlichen Hilfsstoff enthalten entsprechende Lösungen daher häufig den schwer flüchtigen Alkohol Propylenglycol, diese Flüssigkeit bleibt dann zusammen mit dem Wirkstoff auf der Haut zurück, wenn Isopropanol und Wasser bereits verdunstet sind. Das verhindert, dass fein auskristallisierte Salicylsäure vom Patienten als unangenehm auf der Haut empfunden wird.

Funktion des Rizinusöls?

Kommen wir nun zurück zu Ihrer Salicylsäure-haltigen Zubereitung, die neben den vorgestellten Substanzen noch das pflanzliche Lipid Rizinusöl enthält. In der Rezepturvorschrift steht beim Rizinusöl keine Mengenangabe, es ist vom Arzt also offensichtlich zur Lösung der Salicylsäure gedacht. Dazu ist das Öl aber eigentlich unnötig, da wie oben beschrieben Salicylsäure sich gut in Isopropanol 70 % in Lösung bringen lässt. Zudem hatten Sie ja die Problematik, dass nach Verarbeiten aller Substanzen keine klare Lösung zustande kam. Salicylsäure besitzt in Rizinusöl eine Löslichkeit von 12,1 g pro 100 g Lösung, diese Angabe bezieht sich auf eine Temperatur von 20 bis 25 °C. In Ihrem Fall lag die Konzentration an Salicylsäure geringfügig höher, durch Anwendung von Wärme haben Sie eine klare Lösung erhalten. Beim Abkühlen fällt die Substanz dann aber wieder aus, daraus erklärt sich dann die erhaltene trübe Lösung bei Zugabe von Isopropanol 70 %. Was ist also zu tun?

Rücksprache mit dem Arzt

Ich würde an Ihrer Stelle zunächst mit dem Arzt über die Funktion des Rizinusöls sprechen und ihm erklären, dass aus Gründen der Löslichkeit kein Rizinusöl benötigt wird. Falls vom Arzt eine rückfettende Wirkung der Zubereitung gewünscht wird, könnte zusätzlich der Alkohol Octyldodecanol dazugegeben werden. Im NRF ist dazu übrigens unter der Vorschrift 11.45. „Fettender Salicylsäure-Hautspiritus 1% bis 5%“ eine standardisierte Rezeptur zu finden:

  • Salicylsäure 10,0 g
  • Octyldodecanol 36,2 g
  • 2-Propanol 133,0 g
  • Gereinigtes Wasser ad 200,0 g

Zur Zubereitung wird fein gepulverte Salicylsäure in einem mit Glasstab tariertem Becherglas ohne Wärmeanwendung in der Mischung aus Octyldodecanol, 2-Propanol und Gereinigtem Wasser gelöst, die Lösung wird unmittelbar nach der Herstellung in ein geeignetes Packmittel abgefüllt. 

Dr. Annina Bergner
Apothekerin, Fachjournalistin
onlineredaktion@ptaheute.de

Rezepturprobleme?

Sie hatten eine schwer oder gar nicht herstellbare Rezeptur? Die Inhaltsstoffe waren beispielsweise nicht kompatibel? Die Phasen haben sich getrennt oder ähnliches? Dann schicken Sie uns gerne eine Kopie des Rezepts. Wir greifen interessante Rezepturthemen in unserer Rubrik „Fragen aus der Rezeptur“ auf. Die Anfragen werden von unserer erfahrenen Rezeptur-Expertin Dr. Annina Bergner oder einem anderen kompetenten Ansprechpartner bearbeitet. Hierfür wird Ihre Anfrage per E-Mail weitergeleitet. Ihre persönlichen Daten werden nach der Bearbeitung gelöscht. Bitte beachten Sie, dass wir keine akute Hilfestellung vor der Abgabe leisten können.

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