Verwendung von Wolff® Basiscreme zur Herstellung von Arzneimitteln

Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Anfrage zur Herstellung von Rezepturen:

Verwendung von Wolff® Basiscreme in der Rezeptur?

"Kann die Wolff® Basis Creme bedenkenlos als Grundlage zur Herstellung von Rezepturen verwendet werden? Oder sind Retaxationen von Seiten der Gesetzlichen Krankenkasse zu befürchten?"

Die Wolff® Basiscreme wird von der Herstellerfirma als kosmetisches Mittel auf Grundlage der Kosmetik-Verordnung in den Verkehr gebracht. Das O/W-Emulsionssystem mit einem Fettgehalt von 25 % eignet sich sowohl zur Pflege empfindlicher oder beanspruchter Haut als auch zur Einarbeitung von Wirkstoffen. In Apotheken stellt sich erfahrungsgemäß immer wieder die Frage, unter welchen Bedingungen Kosmetika in Rezepturarzneimitteln verarbeitet werden dürfen. Das entscheidende Kriterium dabei ist, dass bei dem verwendeten Kosmetikum die erforderliche Qualität als Rezepturgrundstoff gesichert ist. Doch wie kann diese Qualität festgestellt werden?

Jeder Ausgangsstoff für die Rezeptur muss in der Apotheke auf seine Identität geprüft werden. / Bild: © Marco Wydmuch - Fotolia.com

Prüfzertifikat vorhanden?

Generell dürfen zur Herstellung von Arzneistoffen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren pharmazeutische Qualität nach § 6 und § 11 Apothekenbetriebsordnung festgestellt werden kann. Die Überprüfung der geforderten Qualität kann durchaus in der Apotheke stattfinden, der jeweilige Ausgangsstoff wäre dann nach Arzneibuch vollständig zu prüfen. Wenn alle erforderlichen Prüfungen zu Identität, Reinheit und Gehalt ordnungsgemäß durchgeführt werden, kann so die erforderliche pharmazeutische Qualität nachgewiesen werden. Beim Fehlen entsprechender Angaben im Arzneibuch kann auch auf andere Monographiewerke wie beispielsweise den Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) zurückgegriffen werden. In den meisten Fällen hat diese vollumfängliche Arzneibuchprüfung jedoch außerhalb der Apotheke stattgefunden und wird dann durch ein entsprechendes Prüfzertifikat der Herstellerfirma nachgewiesen. Aus dem Prüfzertifikat muss nun zu erkennen sein, dass der Ausgangsstoff nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft wurde und alle nötigen Prüfkriterien erfüllt worden sind. Das Zertifikat muss dabei den Vorgaben einer gültigen Monographie entsprechen, in Ausnahmefällen kann auch ein Prüfverfahren eines pharmazeutischen Herstellers verwendet werden, wenn es den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs entspricht.

Das Prüfzertifikat wird also in der Apotheke auf Gültigkeit, Plausibilität und Vollständigkeit geprüft, folgende Angaben müssen enthalten sein:

  • Bezeichnung des Ausgangsstoffes,
  • angewandte Prüfvorschriften und Ergebnisse,
  • Datum der Prüfung,
  • Chargenbezeichnung oder Herstellungdatum,
  • Angabe von Verfalldatum und der Lagerbedingungen,
  • das Prüfzertifikat muss von einer Sachkundigen Person unterschrieben worden sein.

Bei Erfüllung dieser Kriterien kann also auf die Komplettprüfung des Ausgangsstoffes in der Apotheke verzichtet werden, die Pflicht zur Feststellung der Identität in der Apotheke bleibt davon jedoch unberührt.

Prüfung der Identität

Bei Verwendung eines Ausgangsstoffes zur Arzneimittelherstellung muss in der Apotheke mindestens die Identität festgestellt werden. Bei halbfesten Grundlagen ohne Wirkstoff ist diese einwandfreie Feststellung der Identität sicherlich eine Herausforderung, vom Hersteller können aber häufig Vorschläge zur Prüfung enthalten werden. Auch bei der Wolff® Basiscreme kann von der Herstellerfirma eine Vorschrift zur Prüfung der Identität erhalten werden. Vorgeschlagen werden dabei beispielsweise eine potentiometrische Bestimmung des pH-Wertes sowie eine Überprüfung einzelner Inhaltsstoffe mittels Dünnschichtchromatographie. Mit der Zunahme der einzelnen Untersuchungen steigt natürlich auch die Selektivität der Prüfmethode, es liegt dabei aber immer alleine im Ermessen des Apothekers, durch welche Prüfungen die Identität einer Grundlage zweifelsfrei nachgewiesen werden kann. Sollten Sie sich in der Apotheke bezüglich der Eignung des Prüfzertifikats oder der Identitätsprüfung nicht sicher sein, ob das Kosmetikum die erforderliche Qualität besitzt, dürfen Sie diese Grundlage nicht zur Arzneimittelherstellung verwenden. Bei kosmetischen Produkten kommt es daher häufig vor, dass die rezeptierte Grundlage ausgetauscht werden muss. Um die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig zu beeinflussen, sollte selbstverständlich eine offizinelle Grundlage mit ähnlicher galenischer Eigenschaft gewählt werden.

Retaxationen

Hinsichtlich der Retax-Problematik sei an dieser Stelle noch einmal darauf hingewiesen, dass die Krankenkasse, die Kompetenz des Apothekers hinsichtlich der Auswahl einer Grundlage nicht einfach in Frage stellen darf. Laut Expertenmeinung darf allein die Vermutung, die herstellende Apotheke habe nicht ausreichend geprüfte Ausgangsstoffe in der Rezeptur verarbeitet, nicht genügen, um den Anspruch auf Vergütung zu verlieren. In diesem Zusammenhang hat die Techniker Krankenkasse für Missstimmung unter den Apothekern gesorgt, sie hatte Rezepturen mit einer Kosmetik-Grundlage retaxiert. Inzwischen wurden diese Nullabsetzungen aber wieder zurückgezogen.

Dr. Annina Bergner
Apothekerin, Fachjournalistin
onlineredaktion@ptaheute.de