Wie oft muss die Plausibilitätsprüfung erneuert werden?

Wie oft muss die Plausibilitätsprüfung von Rezepturverordnungen erneuert werden? | Gerhard Seybert / AdobeStock

Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Anfrage:

Frage aus der Rezeptur

Vor kurzem hat eine neue Kollegin bei uns in der Apotheke angefangen und meinte, dass nach spätestens drei Jahren alle Plausibilitätsprüfungen erneuert werden müssten. Können Sie uns sagen, wo wir diese Fristen in der Literatur finden können?

Häufiger vorkommende Rezepturarzneimittel müssen nicht bei jeder Anfertigung erneut auf Plausibilität geprüft werden, vielmehr kann die Herstelldokumentation auf eine bereits früher durchgeführte Plausibilitätsprüfung Bezug nehmen. Dies gilt jedoch (insbesondere zeitlich) nicht unbegrenzt, denn aus der Forderung des § 2a Abs. 1 ApBetrO, dass Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik herzustellen und zu prüfen sind, ergibt sich auch die Notwendigkeit, die Plausibilität von Rezepturarzneimitteln von Zeit zu Zeit erneut zu überprüfen.  

Hierfür ist zwar kein konkreter Zeitraum vorgeschrieben, im Allgemeinen wird ein Rhythmus im Abstand von einem bis zwei Jahren jedoch als adäquat angesehen. Dass eine solche Forderung nicht aus der Luft gegriffen ist, zeigen die unten genannten Beispiele, bei denen exemplarisch einige augenfällige Änderungen des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zu prominenten Rezepturwirkstoffen aufgeführt sind.

WirkstoffRezeptierbarer ph-BereichTherapeutische Konzentration
Clotrimazol   5 – 10 (2012) bzw. 3,5 – 10 (2015)0,3 – 2 (2012) bzw. 0,3 – 2 (2015)
Progesteronunbekannt (2012) bzw. ≤ 7 (2015)1 (2012 bzw. 1 – 3 (2015)
PTAheute-Online-Redaktion
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