Das ändert sich bei Iberogast

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2008 hat das BfArM bereits angeordnet, dass die informierenden Texte zu Iberogast® geändert werden müssen. Nachdem Hersteller Bayer sich jahrelang geweigert hatte, wird nun unter anderem ergänzt, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten – zu diesen zählt Iberogast® – Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind. Was ändert sich noch? 

So richtig überzeugt scheint Bayer noch immer nicht zu sein von den geforderten Anordnungen des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zu Iberogast®. In einer Pressemitteilung des Iberogast®-Herstellers schreibt dieser: „Nach Aufforderung des BfArM setzt Bayer Vital die geforderten Hinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast® um.“ Gleichzeitig betont Bayer, man stehe unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast® in den zugelassenen Indikationen.

Bayer will Packungsbeilage innerhalb vier Wochen ändern

Jahrelang hatte sich Bayer geweigert, die im Stufenplanbescheid vom April 2008 ergangenen Maßnahmen umzusetzen – und die Produktinformationen von Iberogast® zu potenziellen Leberschädigungen zu ergänzen. Nachdem im Juli 2018 nun ein Patient an Leberversagen verstorben war, sah das BfArM sich gezwungen, auch einen Sofortvollzug anzudrohen. Das wirkte wohl bei Bayer – das Unternehmen und das BfArM gaben am Dienstag bekannt, dass Bayer innerhalb von vier Wochen alle BfArM-Hinweise zu Iberogast® ergänzt. Was ändert sich konkret?

Kordula Schulz-Asche kritisiert Bayer – und das BfArM

Die Gebrauchsinformation von Iberogast® wird laut Bayer künftig die folgenden Hinweise enthalten:

„Iberogast® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.“ Außerdem ergänzt Bayer unter dem Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast® ist erforderlich, „wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.“ Ferner sollen auch Hinweise für Schwangere und Stillenden eingefügt werden, und zwar wie folgt: „Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“

Auch die Fachinformation ändert Bayer dahingehend.

Bayer wird auch künftig in der Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast® warnen, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.

Patientenschutz missachtet

Besonders Kordula Schulz-Asche (Grüne), Sprecherin für Pflege- und Altenpolitik hatte sich für ergänzende Warnhinweise in den Iberogast®-Texten stark gemacht – auch im März dieses Jahres im Bundestag. Dass Bayer nun doch „einknickt“ ändert nach Ansicht der Grünen-Politikerin wohl nichts mehr daran, dass „Die Vorgänge (…) ein verheerend schlechtes Bild auf den Pharmakonzern Bayer“ werfen, erklärt sie in einer Pressemitteilung. So habe sich dieser geweigert, und zwar über zehn Jahre, „Warnhinweise vor möglichen Leberschädigungen seines sich sehr gut verkaufenden pflanzlichen und nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittels Iberogast® in die Packungsbeilage aufzunehmen“. Erst nachdem das BfArM einen Zusammenhang zwischen einem Todesfall und der Einnahme von Iberogast® für möglich hielt, habe Bayer eingelenkt – „zu spät jedoch für den Verstorbenen“.

Allerdings bleibt auch das BfArM nicht von der Kritik Schulz-Asches verschont: „Auch das BfArM steht im schlechten Licht da. Seit dem Erlass eines Bescheides zur Aufnahme der Warnhinweise in 2008 konnte oder wollte die Behörde ihre eigenen Anordnungen gegenüber Bayer nicht durchsetzen.“ Und weiter: „Um hier die Machtverhältnisse wieder gerade zu rücken – nämlich in Richtung Patientenschutz – haben wir bereits einen Gesetzentwurf (Drucksache 19/2666) in den Bundestag eingebracht, der Hersteller zwingt, Bescheide des BfArM, wie im Falle von Iberogast®, unverzüglich umzusetzen."