Engpässe bei Grippeimpfstoffen 2018/19: Wie sichert Deutschland die Versorgung mit Influenzavakzinen?

Eine "Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten" ermöglicht den derzeitigen, zeitlich begrenzten Import von Grippeimpfstoffen nach Deutschland.

Bild: Christian Ohde / imago

Normalerweise dürfen in Deutschland nur Arzneimittel im Verkehr sein, die hierzulande zugelassen sind. In bestimmten Ausnahmesituationen darf jedoch davon abgewichen werden. Das ermöglicht die sogenannte „Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten“ im Arzneimittelgesetz (§ 79 Absatz 5). In Krisenzeiten dürfen auch Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, die in der Bundesrepublik nicht zugelassen sind. Was ist nun aber eine Krisenzeit? Darunter versteht das Arzneimittelgesetz (AMG) beispielsweise einen Versorgungsmangel der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden.

Grippe kann lebensbedrohlich sein

Grippeimpfstoffe dienen der Vorbeugung von Influenza – und in der Tat verläuft eine Infektion mit Influenzaviren bei manchen Menschen sehr schwer und kann lebensbedrohlich sein, wie bei älteren Menschen ab 60 Jahren, chronisch Kranken (Diabetiker, MS-Patienten, Patienten mit Erkrankungen der Atemwege oder Lunge) oder Schwangeren (ab dem zweiten Trimenon).

Versorgungsmangel durch BMG offiziell festgestellt

Dass die Ausnahmeermächtigung in Krisenzeiten greift, dafür muss ein Versorgungsmangel offiziell vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) bekannt gemacht werden. Diese Bekanntmachung erfolgte am vergangenen Freitag im Bundesanzeiger. Wörtlich steht im Bundesanzeiger:

„Die saisonale Influenza ist eine, speziell für besondere Personengruppen, lebensbedrohliche Erkrankung.

Es besteht in Deutschland ein Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit in Deutschland zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffen. Die Impfung der betroffenen Personengruppen entsprechend den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission ist derzeit nicht flächendeckend sichergestellt.

Insoweit wird festgestellt, dass es sich bei Impfstoffen zum Schutz gegen die saisonale Influenza um Arzneimittel handelt, die zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, und dass ein Versorgungsmangel mit diesen Arzneimitteln vorliegt.

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Damit kann flexibel auf die Umstände des jeweiligen Krankheitsausbruchs und den Bedarf an spezifischen Arzneimitteln reagiert werden.

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Damit kann flexibel auf die Umstände des jeweiligen Krankheitsausbruchs und den Bedarf an spezifischen Arzneimitteln reagiert werden.“

Bundesländer entscheiden, ob sie Grippeimpfstoffe importieren

Die Veröffentlichung im Bundesanzeiger ist jedoch nicht das Ende der Fahnenstange der Bürokratie. Was folgt, liegt in der Hand der einzelnen Bundesländer. Zuständig sind hier die Regierungspräsidien– in Baden-Württemberg sind dies vier: Freiburg, Karlsruhe, Stuttgart und Tübingen. Diese stimmen mit der jeweils verantwortlichen Behörde – die in jedem Bundesland anders heißen können – die Versorgungslage mit Grippeimpfstoffen ab. Kommen sie zu dem Schluss, dass auch länderregional zu wenige Influenzavakzine für die Grippesaison 2018/19 vorrätig sind, bestimmen sie eine sogenannte Allgemeinverfügung. Diese erlaubt, dass in Deutschland nicht zugelassenen Fertigarzneimittel für einen begrenzten Zeitraum eingeführt und vorrätig gehalten werden dürfen. Normalerweise ist dies verboten.

Ausnahmeermächtigung ermöglicht Abweichungen vom AMG

Das Arzneimittelgesetz regelt, dass Arzneimittel, die in Deutschland keine Zulassung haben, hierzulande auch nicht im Verkehr sein dürfen. § 21 Zulassungspflicht: „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind.“

Allein das Vorrätighalten beim Großhandel zählt bereits als Inverkehrbringen. Außerdem entsprechen importierte Grippeimpfstoffe auch hinsichtlich ihrer Kennzeichnung nicht den gesetzlichen Vorgaben. Sie haben weder ein deutsches Etikett noch eine deutsche Packungsbeilage. Dass es dennoch legal ist, solche Arzneimittel abzugeben, erlaubt ebenfalls die sogenannte „Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten“. Sie gestattet den „Behörden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach diesem Gesetz.“ Auch von den Kennzeichnungspflichten.

Auch ohne deutsches Etikett und Packungsbeilage

Manche Bundesländer haben bereits reagiert und Allgemeinverfügungen bekannt gegeben. Diese Bekanntmachungen erfolgen länderspezifisch im Staatsanzeiger. Diese Allgemeinverfügung ermächtigt auch die Großhändler, in Aktion zu treten und in EU-Ländern nach verfügbaren Grippeimpfstoffen zu schauen. Bayern hat bereits in der vergangenen Woche erklärt, 20.000 französische Grippeimpfstoffe zu beziehen. Auch Sachsen hat die Grippeimpfstoffversorgung bereits gesichert. Hier dürfen Apotheken direkt bei Influvac®-Tetra-Hersteller Mylan Grippeimpfstoffe bestellen. Diese Influenzavakzine waren ursprünglich für das EU-Ausland und nicht für Deutschland vorgesehen, dürfen nun aber durch die Versorgungslücke auch in Deutschland verimpft werden. Dass die Impfstoffe keine deutsche Beschriftung und Packungsbeilage haben, dürfte nicht weiter Probleme bereiten, denn Grippeimpfungen erfolgen beim Arzt.

PEI muss Grippeimpfstoffe bei Import freigeben

Werden Grippeimpfstoffe importiert, dann sind sie nicht just mit der Grenzüberschreitung applikationsfertig. Impfstoffe nehmen hier – im Vergleich zu „gewöhnlichen“ Fertigarzneimitteln wie beispielsweise einem Betablocker – eine Sonderstellung ein. Denn ein Impfstoff darf in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn dieser von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben wurde – und das ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Dieser Schritt muss auch erfolgen, wenn die Grippeimpfstoffe in ihrem Ursprungsland bereits freigegeben waren. Jedoch benötigt das PEI in der Regel nicht sehr lange für die Chargenprüfungen, meist genügen wenige Tage.

Wenn der Versorgungsmangel endet

Die Ausnahmeermächtigung zum Import von Grippeimpfstoffen gilt nur für eine gewisse Zeit eines bestehenden Versorgungsmangels. Besteht dieser nicht mehr, verläuft das ganze Verfahren in umgekehrter Richtung. Das bedeutet: Das BMG macht eine Bekanntmachung im Bundesanzeiger und hebt den Versorgungsnotstand auf. In der Folge reagieren die Bundesländer mit einer Bekanntmachung im Staatsanzeiger, der sodann die Importmöglichkeiten auf das im AMG unter Normalbedingungen geregelte Maß zurückführt.