Solriamfetol in Sunosi®: Neues Arzneimittel bei Narkolepsie und Schlaf-Apnoe

In den USA ist Sunosi® schon auf dem Markt. Nun hat das Arzneimittel gegen ausgeprägte Tagesschläfrigkeit auch von der EMA eine Zulassungsempfehlung erhalten. | Bild: Jazz Pharmaceutcals / Piman Khrutmuang / Adobe Stock

Patienten mit ausgeprägter Tagesmüdigkeit, die im Zusammenhang mit Narkolepsie oder Schlafapnoe auftritt, könnte künftig Solriamfetol (Sunosi®) helfen: Die EMA hat die Zulassung des neuen Arzneimittels empfohlen. In den USA gibt es Sunosi bereits.

Patienten, die an ausgeprägter Tagesschläfrigkeit und einem nicht kontrollierbaren Schlafzwang aufgrund von Narkolepsie oder obstruktiver Schlaf-Apnoe leiden, steht aller Wahrscheinlichkeit nach in Bälde ein neues Arzneimittel zur Verfügung: Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA –beziehungsweise der dortige Humanarzneimittelausschuss CHMP – empfiehlt die Zulassung von Solriamfetol (Sunosi®).

Zur Erinnerung: Narkolepsie und Schlaf-Apnoe

Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die mit exzessiver Tagesschläfrigkeit und nicht kontrollierbarem Schlafzwang verbunden ist.

Schlaf-Apnoe (vom Duden vorgeschlagene Aussprache ist dreisilbig „A-pno-e“ ([aˈpnoːə]), „Apnö“ ([apˈnøː] ist die eingedeutschte Variante)bezeichnet Atemstillständen während des Schlafes. Auch diese Patienten leiden unter ausgeprägter Tagesmüdigkeit und Einschlafzwang.

Wiederaufnahmehemmung von Dopamin und Noradrenalin

Sunosi® soll die Wachheit von Patienten mit Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe verbessern, indem der Wirkstoff die Wiederaufnahme der beiden Botenstoffe Dopamin und Noradrenalin aus dem synaptischen Spalt hemmt. Somit wird die Menge an Dopamin und Noradrenalin im Zentralnervensystem (ZNS) erhöht.

In den USA seit 2019 zugelassen

Über die endgültige Zulassung von Solriamfetol in der Europäischen Union (EU) entscheidet die Europäische Kommission. In den Vereinigten Staaten ließ die Arzneimittelbehörde Sunosi® bereits im März 2019 zu. Wie auch in den USA sind in der EU Tabletten zu 75 mg und 150 mg Solriamfetol geplant, die der Patient einmal täglich morgens einnehmen muss. Bislang ist nur die amerikanische Fachinformation zu Sunosi® veröffentlicht. Dort liegt die Startdosis in der Behandlung der Narkolepsie bei 75 mg, Patienten mit Schlafapnoe beginnen mit 37,5 mg Solriamfetol. Die häufigsten unter Solriamfetol beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Appetitminderung, Schlaflosigkeit und Angststörungen.

Von der EMA empfohlener Einsatz von Sunosi®:

„Sunosi® ist indiziert, um bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) oder mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), wenn die Tagesschläfrigkeit durch die primäre OSA-Therapie, wie kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, nicht ausreichend behandelt ist, die Wachheit zu verbessern und die übermäßige Tagesschläfrigkeit zu reduzieren.“