Securpharm: Darf man eine sicher echte Packung trotz Fehlermeldung abgeben?
Was ist nach dem 9. Februar anders? Müssen alle Packungen verifiziert werden? Warum gibt es viele Fehlalarme? Diese und andere Fragen treiben die Apotheker derzeit um. Bei der Securpharm-Pressekonferenz am vergangenen Dienstag erklärte Securpharm-Integrationsmanager Dr. Norbert Gerbsch auf Nachfrage, dass die Apotheker diese Woche nochmals eine Information zu einigen Detailfragen erwarten könnten. Bei Nachfragen an die ABDA gab sich diese zuletzt bedeckt und verwies ebenfalls darauf, dass noch eine Information kommen werde. Nun liegt ein Schreiben von Securpharm-Geschäftsführer Martin Bergen vor.
„Sehr geehrte Securpharm-Anwenderin, sehr geehrter Securpharm-Anwender“, heißt es darin: Die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gemäß EU-Recht (DVO) und damit der Securpharm-Systemstart stehe unmittelbar bevor. Es würden ab dem 9. Februar in allen beteiligten EU-Staaten Anfangsschwierigkeiten erwartet. Um in Deutschland einen möglichst reibungsarmen Start zu erreichen, möchte man die wichtigsten Informationen kurz zusammenfassen.
Was wird anders ab dem 9. Februar?
Zunächst wird beschrieben, was sich ab dem 9. Februar konkret ändern wird, nämlich dürften ab diesem Datum pharmazeutische Unternehmer verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch für den Verkauf oder Vertrieb freigeben, wenn diese zwei Sicherheitsmerkmale (individuelles Erkennungsmerkmal im Data Matrix Code und Erstöffnungsschutz) tragen. Diese dürften erst nach erfolgreicher Verifikation an den Patienten abgegeben werden und müssten bei Fälschungsverdacht von der Apotheke erst einmal separiert werden – bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen.
Der Großteil des Schreibens widmet sich aber dem Thema Bestandsware, also den Arzneimitteln, die vor dem 9. Februar zum Verkehr freigegeben wurden und sich bereits im Handel befinden. Hier sei das Verfahren schwieriger, heißt es.
Problemkind Bestandsware mit Vorstufen von Sicherheitsmerkmalen
Warum das so ist? Zwar könnte Bestandsware auch ohne Echtheitsüberprüfung abgegeben werden, bis das entsprechende Verfalldatum der Packung erreicht sei. Aber es seien in ganz Europa Fertigarzneimittelpackungen im Umlauf mit Vorstufen von Sicherheitsmerkmalen. Diese entsprächen aber nicht oder nur in Teilen den Anforderungen der Delegierten Verordnung zur Serialisierung. Weiter heißt es: „Wenn derartige Packungen über das Securpharm-System verifiziert werden, lösen sie ebenfalls eine Systemrückmeldung aus, die gemeinhin als ‚Rote Lampe‘ bezeichnet wird. Das System verhält sich hier korrekt, es erkennt einen Konflikt und weist den Anwender darauf hin, dass das Sicherheitsmerkmal dem System nicht bekannt ist oder nicht ausreichend interpretiert werden kann.“
Lösung, um die Versorgungssicherheit nicht zu gefährden
Eigentlich muss die Packung nun in Quarantäne genommen werden. Doch hier wurde eine Ausweichmöglichkeit geschaffen. Dazu heißt es:
Um die Versorgungssicherheit der Patienten nicht zu gefährden, hat die abgebende Stelle hier anders als bei der Systemrückmeldung für konkrete Verdachtsfälle weiterhin die Möglichkeit, die Packung abzugeben, wenn sie sich von ihrer Echtheit und Unversehrtheit überzeugt hat. Die aktualisierten Handlungsempfehlungen von Securpharm weisen ausdrücklich auf diese Möglichkeit hin.“
Weiter heißt es:
Anwender können diese Bestandsware leicht auch ohne Verifikationsabfrage erkennen: Der Hersteller meldet in Deutschland für jede PZN das Verfalldatum der ersten Charge, die unter den Regelungen der DVO in Verkehr gebracht wurde (‚Veribeginn_Pflicht‘, oder ‚Verfalldatum der Charge, ab der im Pflichtbetrieb verifiziert wird‘). Jede Packung einer PZN mit einem Verfalldatum vor diesem Grenzwert kann durch den Anwender als Bestandsware identifiziert und entsprechend ohne zwingende Verifikation auch abgegeben werden.“
Securpharm weist in dem Zusammenhang auch darauf hin, dass Packungen, die vor dem Stichtag 9. Februar zum Verkehr freigegeben wurden und noch nicht die Sicherheitsmerkmale aufweisen, vom Großhandel noch Monate lang nach dem Securpharm-Start ausgeliefert werden können.