Trigoa®-Rückruf: Wie geht es weiter für Patientinnen und Apotheken?

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In der vergangenen Woche rief Pfizer drei Chargen seiner Antibabypille Trigoa® zurück. Patientinnen, die das Präparat im Zeitraum vom 27. November bis 6. Dezember 2018 erhalten haben, sollen ihre Trigoa®-Packungen über die Apotheke zurückschicken. Aber wie geht es dann weiter? Brauchen die Patientinnen ein neues Rezept für eine Ersatzpackung Trigoa®, und erhalten die Apotheker eine Gutschrift?

Pfizer passierte beim Verblistern seines kontrazeptiven Dreiphasenpräparates Trigoa® ein kleines Missgeschick: Die Blisterpackungen mancher Chargen der Antibabypille waren falsch beschriftet. Der Rückruf trifft nur die drei Trigoa®-Chargen X34106, X51153 und W98332. Bereits am 7. Dezember informierte Pfizer darüber und warnte gleichzeitig vor ungewollten Schwangerschaften, da eine nicht reihenfolgegetreue Einnahme des Dreiphasenpräparates den kontrazeptiven Schutz gefährden könne.

Mittlerweile gibt der Präsident des Berufsverbandes der Frauenärzte, Dr. Christian Albring, Entwarnung: „Die in Trigoa® enthaltenen synthetischen Hormone Ethinylestradiol und Levonorgestrel sind in dieser Pille zu jedem Zeitpunkt ausreichend hoch dosiert, um einen Eisprung zu verhindern, auch dann, wenn die Dragées in einer falschen Reihenfolge eingenommen werden. Das gilt, solange eine regelmäßige, tägliche Einnahme alle 24 Stunden gesichert ist“, erklärte Albring am Montag auf Nachfrage von DAZ.online. Auch Pfizer schätzt das Risiko einer Schwangerschaft als sehr gering ein.

Wie geht es weiter für Apotheker und Patientinnen?

In einem Rote-Hand-Brief werden Patientinnen, die mit Trigoa® verhüten, dennoch aufgerufen, betroffene Chargen, die sie zwischen dem 27. November und 6. Dezember in Apotheken erhalten haben, über die Apotheke an Pfizer zurückzuschicken. Doch wie geht es dann weiter? Dürfen die Apotheken ohne Weiteres eine Ersatzpackung Trigoa® abgeben? Schließlich müssen die Patientinnen ja eigentlich regelmäßig damit verhüten. Oder brauchen die Anwenderinnen ein neues Rezept? Wie läuft der Rückruf für die Apotheker – Ersatzware oder Gutschrift? DAZ.online hat mit Pfizer gesprochen.

Apotheker erhalten Rückerstattung von Pfizer

Pfizer nimmt zu den Fragen von DAZ.online wie folgt Stellung: „Anwenderinnen werden gebeten, die Packung über eine Apotheke zurückzuschicken. Die Apotheken erhalten von Pfizer eine Rückerstattung für die betroffenen Packungen. Für die Ausgabe eines alternativen Kontrazeptivums ist ein Rezept des behandelnden Arztes erforderlich.“ Diese Auffassung, dass bei Rückrufen verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf Patientenebene eine neue Verordnung fällig wird, vertrat das Bundesgesundheitsministerium bereits vor Jahren.

Auch bei Rückruf: Patienten brauchen neues Rezept

Beim BMG ist man der Ansicht, dass bei einem Austausch eines Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden muss – unter Berufung auf den Sinn und Zweck des § 48 Absatz 1 AMG. Die Austausch-Verschreibung solle zum Anlass genommen werden, Diagnose sowie Therapiealternativen zu prüfen, erklärte das BMG im Oktober 2014 auf damalige Nachfrage der Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK). Auch sollte, falls die Medikation fehlerhaft oder unwirksam war, dies bei einer Entscheidung für die weitere Behandlung vom Arzt berücksichtigt werden.

Des Weiteren wird dann auf die Arzneimittelverschreibungsverordnung verwiesen – und zwar § 1 AMVV. Gemäß § 1 AMVV dürfen nämlich verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden. Auch die Regelung in § 4 AMVV spreche gegen einen Austausch eines zurückgerufenen Arzneimittels durch den Apotheker ohne neues Rezept – jene untersagt unter anderem die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf dieselbe Verschreibung.