Valsartan-Rückrufe: Aktuelle Übersicht der betroffenen Präparate

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Seit vergangenem Donnerstag erfolgen ständig neue Rückrufe valsartanhaltiger Arzneimittel. Stand Dienstagnachmittag waren es 17 chargenbezogene Rückrufe. Grund für den Rückruf sind produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Hier erfahren Sie, welche Präparate betroffen sind.

Bislang nicht betroffen sind nach Informationen der Hersteller nur die Präparate von Novartis (Entresto®, Exforge®, Exforge HCT®, Diovan®, Codiovan®, Dafiro®, Dafiro HCT®, Provas®, Provas® Comp), TAD Pharma (Valsacor®, Valsacor® comp) sowie Mylan (Valsartan dura, Valsartan/HCT Mylan). Valsacor und Valsartan dura sind laut Arzneiverordnungsreport 2017 im Jahr 2016 die meistabgegebenen Valsartan-Mono-Präparate gewesen – fast 60 Prozent der Tagesdosen fielen auf die Hersteller TAD und Mylan. Valsacor comp ist bei den Kombi-Präparaten führend. Die Unternehmen sind überdies Rabattpartner vieler Kassen – inwieweit sie den Ausfall ihrer Wettbewerber ausgleichen können, bleibt nun abzuwarten.

Die Kollegen von DAZ.online stellen unter folgendem Link eine Übersicht aller bislang zurückgerufenen Chargen der betroffenen Hersteller zur Verfügung

Valsartan: Diese Präparate sind vom Rückruf betroffen

Was ist passiert?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte am vergangenen Donnerstag darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund für den Rückruf sei eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. N-Nitrosodimethylamin, der Stoff, mit dem der Wirkstoff Valsartan des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai mutmaßlich verunreinigt ist, ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes. Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt. Eine weitergehende Untersuchung findet derzeit europaweit statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.