Verpflichtende Dosierungsangaben auf dem Rezept: Neue Retaxfalle in Sicht?

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Demnächst wird es wieder Änderungen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung geben. Unter anderem soll es neue Vorgaben für die Verordnung von oral anzuwendenden Retinoiden geben. Außerdem regt die ABDA an, die Angabe der Dosierung auf der Verschreibung als Pflichtangabe zu verankern. Handelt man sich damit eine neue Retaxfalle ein?

„Wir greifen eine Anregung des Sachverständigenausschusses für die Verschreibungspflicht vom 14. Januar 2014 auf und regen an, grundsätzlich die Angabe der Dosierung auf der Verschreibung als obligatorische Pflichtangabe zu verankern.“ So ist es in der Stellungnahme der ABDA zur „Siebzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung“, die kürzlich veröffentlicht wurde, unter Punkt „II. Weitergehende Änderungen“ zu lesen. Die ABDA findet es demnach eine gute Idee, dass künftig auf Rezepten der Arzt wie bei Betäubungsmitteln die Dosierung vermerken muss – zumindest in der Regel. Abweichen kann man davon nach Ansicht der Standesvertretung „in Fällen, in denen dem Patienten vom Arzt eine schriftliche Dosierungsanweisung oder ein Medikationsplan, der entsprechende Angaben dazu enthält, übergeben wurde, zum anderen in Fällen, in denen das Arzneimittel im konkreten Einzelfall dazu bestimmt ist, durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden“.

Für eine mögliche Formulierung in § 2 der AMVV, in dem verankert ist, welche Angaben auf einem Rezept verpflichtend sind, verweist die ABDA auf eine Stellungnahme der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Diese Stellungnahme, die eine ausführliche Begründung enthält, habe die AMK dem Bundesministerium für Gesundheit mit einem Schreiben vom 7. November 2018 übermittelt. Darin heißt es, durch die Angabe der Dosierung auf dem Rezept bei allen Arzneimitteln werde eine relevante Informationslücke für eine sichere und wirksame Pharmakotherapie geschlossen. Risiken durch Wissensdefizite des Patienten könnten minimiert werden. Entsprechende Fragen könnten die Apotheker einfach klären, wenn sie über die Dosierung informiert seien. Zudem seien verlässliche Dosierungsangaben für eine zweckmäßige Beurteilung und die anschließende Beratung des Patienten notwendig. Schließlich seien viele, potenziell klinisch relevante, Interaktionen dosisabhängig, so die AMK. Ganz besonders wichtig findet die AMK die Dosierungsangabe im Falle einer Off-Label-Verordnung für Kinder.

Retaxrisiko? Hat die AMK auf dem Schirm

Klingt erst einmal nach einem schlauen Vorschlag, die Ärzte zu verpflichten, die Dosierung auf dem Rezept zu vermerken. Doch was ist mit den Kassen, die schnell einen neuen Retaxgrund wittern könnten? Es wäre schließlich nicht das erste Mal, dass sie Formalien, die keinerlei wirtschaftliche Auswirkungen haben, für Retaxierungen nutzen. So kommt es bei Betäubungsmitteln immer wieder zu Absetzungen wegen fehlender oder fehlerhafter Angaben zur Dosierung beziehungsweise dem Vorliegen einer schriftlichen Einnahmeeinweisung. Und auch bei Rezepturen ist die fehlende Gebrauchsanweisung ein Thema, das Kassen seit einiger Zeit für sich entdeckt haben. Ein weiteres Beispiel, bei dem eine eigentlich gut gemeinte neue Pflichtangabe für Probleme sorgte, ist die Telefonnummer des Arztes.

Dieses Risiko sieht die AMK auch, so stellt sie nämlich eines bezugnehmend auf schlechte Erfahrung der Vergangenheit klar: Fehlt die Dosisangabe auf dem Rezept, darf das nicht zu einem erhöhten Retaxrisiko führen.

Nur noch sechs Tage lange Verordnungen

Eigentlicher Anlass der ABDA-Stellungnahme ist die Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, in der es unter anderem um geplante Neuregelungen zur Verordnung von oralen Retinoiden geht. So soll laut Entwurf bei oral anzuwendenden Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgeschrieben werden, dass die Höchstmenge je Verschreibung den Bedarf für 30 Tage nicht übersteigen darf und Verschreibungen nur bis zu sechs Tage nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig sind. Hintergrund ist hier ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Retinoiden.

Grundsätzlich begrüßt die ABDA die Anpassung der Arzneimittelverschreibungsverordnung an den Stand der medizinischen Wissenschaft, wie sie schreibt, und erklärt die Absicht, die Risiken bei der Versorgung mit retinoidhaltigen Arzneimitteln zu minimieren, zu unterstützen. Allerdings sieht die Standesvertretung bei den vorgeschlagenen Maßnahmen noch Änderungsbedarf, um die angestrebten Ziele auch tatsächlich zu erreichen.

Sonderrezept für Retinoide

So wird angeregt, ob die Verordnung retinoidhaltiger Arzneimittel nicht in Zukunft auf einem Sonderformular erfolgen sollte. Dieses könnte sich an den Vorgaben für T-Rezepte orientieren. Die ABDA begründet dies damit, dass die Sonderregelung im Apothekenalltag stellenweise übersehen werden könnte. Ein spezielles Formular würde besondere Aufmerksamkeit erregen. Weiter wird darauf hingewiesen, dass das Anknüpfen arzneimittelrechtlicher Sonderregelungen an das gebärfähige Alter problematisch sein kann – insbesondere bei jungen Frauen vor der Pubertät und bei Frauen mittleren Alters. Die ABDA schlägt daher vor, klarstellende Kriterien zu nennen, die die Feststellung, ob eine Frau im gebärfähigen Alter ist, objektivierbar ermöglichen – wenn nicht in der Verordnung selbst, dann zumindest in der Begründung. Andernfalls werden Retaxrisiken befürchtet im Streit um die Frage, ob die Frau gebärfähig ist oder nicht.

Außerdem wird angeregt zu prüfen, ob es einer klarstellenden Regelung bedarf für den Fall, dass die Frau zwar im gebärfähigen Alter, aber dennoch nicht gebärfähig ist – aufgrund ihrer persönlichen Verfassung, zum Beispiel infolge einer Hysterektomie. Nach Ansicht der ABDA ist es in diesen Fällen nach der vorgesehenen Regelung nicht möglich, von der Höchstverschreibungsmenge abzuweichen, obwohl es aus Gründen der AMTS unproblematisch wäre. Auch die verkürzte Gültigkeit der Verordnung sei in diesen Fällen nicht notwendig. Auf einem Sonderrezept könnte hingegen verpflichtend vermerkt werden, dass der Arzt die Frage geklärt hat, und so Rechtssicherheit für die Apotheke geschaffen werden.

Außerdem schlägt die ABDA vor, aufgrund des erheblichen Gefahrenpotenzials retinoidhaltiger Arzneimittel bei Einnahme durch Frauen im gebärfähigen Alter ein gesetzliches Versandverbot dieser Wirkstoffgruppe zu veranlassen.