Vomex® A Sirup: Fehlerhafte Angaben zur Dosierung bei zwei Chargen

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In einer AMK-Online-Meldung wird über fehlerhafte Angaben in den Gebrauchsinformationen zu Vomex® A Sirup in zwei Chargen informiert. Demnach sind die Angaben der Tageshöchstdosis in der Gewichtsklasse >15 bis 20 kg zu hoch und die Einzeldosis für Kinder >25 bis 30 kg zu niedrig angegeben.

Die Firma Klinge Pharma GmbH, Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über fehlerhafte Angaben in den Gebrauchsinformationen zu Vomex® A Sirup, Charge 7K0202 und 7K0203. Demnach sind die Angaben der Tageshöchstdosis in der Gewichtsklasse >15 bis 20 kg mit bis zu 4x täglich 7,5 ml zu hoch. 3x 7,5 ml sind den Vorgaben entsprechend. Die Einzeldosis für Kinder >25 bis 30 kg ist mit 7,5 ml zu niedrig. Richtig ist eine Einzeldosis von 12,5 ml.

Chargen sind weiter verkehrsfähig

Nach Information des Zulassungsinhabers sind die betroffenen Chargen weiterhin verkehrsfähig und die Änderungen der Gebrauchsinformationen mittlerweile umgesetzt. Die korrekten Dosierungen nach Körpergewicht sind dem folgenden Informationsschreiben zu entnehmen.

Informationsschreiben herunterladen

Eltern müssen informiert und auf Risiken hingewiesen werden

Die AMK bittet die Apotheken, ihre Bestände zu überprüfen und bei Vorhandensein der betroffenen Chargen ihre Kunden entsprechend zu informieren. Eltern und Erziehungsberechtigte sind angemessen auf mögliche Risiken hinzuweisen. Bei weiteren Rückfragen kann die Firma Klinge Pharma GmbH unter info@klinge-pharma.com sowie telefonisch unter 08024 463320 kontaktiert werden.

Bei Kindern unter 3 Jahren: Dimenhydrinat & Co. nicht bei banaler Gastroenteritis und Fieber

Erst vor kurzen informierte das BfArM über den Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II, zur Anwendung von oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren. Wegen der Gefahr schwerer Nebenwirkungen bei Überdosierung sollen die Präparate künftig für diese nur nach strenger Indikationsstellung und unter sorgfältiger Beachtung der Dosierung eingesetzt werden.

Zäpfchen und Säfte mit den Wirkstoffen Dimenhydrinat und Diphenhydramin wie z. B. Vomacur®, Vomex® und Emesan® sollen ab sofort nur unter strenger Indikation bei Kleinkindern unter drei Jahren angewendet werden. Außerdem gilt es, sorgfältig auf die Dosierung zu achten. Hintergrund sind teils tödliche Krampfanfälle bei Kindern unter Anwendung der Antiemetika. Fünf Kinder im Alter von 29 Tagen bis drei Jahren starben. Das BfArM hatte daraufhin Risikominimierungsmaßnahmen angeordnet, "um ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel aufrechtzuerhalten". Wie die Behörde nun schon Ende Dezember mitteilte, ist das Stufenplanverfahren nun abgeschlossen. Die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation wurden angepasst.

Insbesondere wird auf die Gefahr von lebensbedrohlichen Überdosierungen (Festlegung einer Obergrenze für die Tagesdosis per kg Körpergewicht) und auf eine strenge Indikationsstellung hingewiesen. Die AMK bittet das pharmazeutische Apothekenpersonal Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

 

 

Cornelia Neth
PTA, Chefredakteurin PTAheute.de, Leitung der Online-Redaktion
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