Xeplion®: Original oder Fälschung?

Diese Merkmale können Sie überprüfen

Bild: BfArM

Aufgrund der in den vergangenen Wochen bekannt gewordenen Fälschungsfälle des Arzneimittels Xeplion®, macht sich in den Apotheken Unsicherheit breit.  Nun informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, welche äußerlichen Unterschiede die Herstellungsstätte Janssen Belgien bei allen vier bisher identifizierten Chargen festgestellt hat.

Vier Chargen betroffen

Bei vier real existierenden Chargen des atypischen Neuroleptikums Xeplion ® (Paliperidon) sind bei Packungen mit rumänischer oder bulgarische Aufmachung Fälschungen in Deutschland aufgetaucht. Dies betrifft die 150 mg Depot-Injektionssuspension mit Fertigspritze (PZN 10022296), betroffen sind laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Chargen GFB4D00 mit Verfalldatum 05-2018, GEB3Z00 mit Verfalldatum 04-2018, GGB2500 mit Verfalldatum 06/2018 und GIB3200 mit Verfalldatum 09/2018.

Unterschiede an der Faltschachtel

Bild: BfArM

Bei den vier Chargen wurden die Faltschachtel oder auch die Spritzen-Etiketten gefälscht – alle bislang getesteten Muster enthielten den Wirkstoff nach EU-Vorgaben. Äußerlich lassen sich die gefälschten Packungen an einigen Merkmalen identifizieren.

  1. Die halbkreisförmige Linie (Öffnungspunkt) der originalen Janssen-Faltschachteln (oberes Bild) besteht aus acht Perforationen zum Durchdrücken. Die gefälschten Faltschachteln weisen am Öffnungspunkt (unteres Bild) elf Perforationen auf (Öffnungspunkt siehe roter Kasten).
  2. Die Kante am Öffnungspunkt der originalen Janssen-Faltschachtel ist nicht perforiert. Die gefälschte Faltschachtel ist an der Kante unterhalb der halbkreisförmigen Öffnung durchgängig perforiert (siehe grüner Pfeil im jeweiligen Bild).

Unterschiede am Spritzen-Etikett

Auch am Spritzen-Etikett gibt es Veränderungen – zur Feststellung muss der Blister geöffnet werden.

  1. Die variablen Daten (Charge und Verfallsdatum) sind auf der Vorderseite der originalen Abzieh-Etiketten* auf transparenter Folie gedruckt. Die Angaben von Charge und Verfallsdatum sind auf dem gefälschten Spritzen-Abzieh-Etikett weiß und nicht durchsichtig.
  2. Die variablen Daten sind auf der Rückseite der originalen Abzieh-Etiketten der Spritzen im Licht von beiden Seiten sichtbar und von beiden Seiten zu lesen. Die variablen Daten des gefälschten Spritzen-Etiketts sind von der Rückseite nicht lesbar.
Bild: BfArM

*Die Spritzen sind mit zwei Etiketten versehen und somit doppelt etikettiert. Das erste, leicht zu lösende Abzieh-Etikett ist für die Dokumentation in der Patientenakte gedacht. Das zweite festklebende Etikett verbleibt auf der Spritze.

Verdachtsfälle melden

„Großhändler, Apotheker und Ärzte werden gebeten die zuständige Überwachungsbehörde, das BfArM und den jeweiligen Parallelvertreiber zu informieren, sollten Sie in Ihren Beständen gefälschte Xeplion-Packungen identifizieren“, betont das BfArM. Mehrere Parallelimporteure hatten außerdem Rückrufe der betroffenen Chargen auf Patientenebene veranlasst

Quelle: BfArM

PTAheute-Online-Redaktion
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