Bewertung des G-BA: Empagliflozin: Geringer Zusatznutzen bei Herzinsuffizienz
Der SGLT-2-Inhibitor Empagliflozin musste erneut die frühe Nutzenbewertung durchlaufen, weil er die Zulassung für eine weitere Indikation erhalten hatte: chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Das ursprüngliche Anwendungsgebiet war die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2.
Während das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seiner Stellungnahme lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gesehen hatte, bescheinigt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Wirkstoff einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Zur Erinnerung: Wir wirkt Empagliflozin?
Empagliflozin hemmt den Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2). Dieser Transporter ist vor allem in der Niere zu finden und dort für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat verantwortlich. Wird SGLT2 blockiert, wird mehr Glucose über den Urin ausgeschieden und der Blutglucosespiegel sinkt. Quelle: Fachinfo/sn
Studie als Bewertungsgrundlage
Grundlage für die Bewertung ist den Unterlagen des G-BA zufolge die EMPEROR-Reduced-Studie. In deren Rahmen wurde die Standardtherapie alleine mit der Standardtherapie unter Hinzunahme von Empagliflozin im Blick auf den kombinierten primären Endpunkt kardiovaskulärer Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz verglichen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie setzt der G-BA eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz und der zugrundeliegenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, sowie der Begleitsymptome an.
Weniger Krankenhauseinweisungen bei Empagliflozin
Mit einer signifikanten relativen Risikoreduktion von 25 Prozent wurde der primäre Endpunkt bei Hinzunahme von Empagliflozin klar erreicht. Im sekundären Endpunkt wurde allerdings keine signifikante Mortalitätssenkung erreicht.
Auch gab es signifikant weniger Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei Hinzunahme des SGLT2-Hemmers. Hinsichtlich der Myokardinfarkte und Schlaganfälle zeigte er jedoch keinen Effekt.
Unterschied zu Dapagliflozin spielt keine Rolle
Dass Dapagliflozin, der zweite bei Herzinsuffizienz zugelassene SGLT-2-Inhibitor, beim G-BA ein bisschen besser wegkam – mit einem Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen –, spielt in der Praxis keine Rolle. So listet die im August 2021 aktualisierte Herzinsuffizienz-Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie beide Wirkstoffe nebeneinander auf.
Die Unterschiede bei den Endpunkten, die für die abweichende Bewertung verantwortlich sind, werden eher auf studientechnische Gründe als auf einen echten Unterschied in der Wirksamkeit zurückgeführt.
Neben Diabetes und Herzinsuffizienz sieht man in der Gruppe der SGLT-2-Hemmer auch Potenzial bei Niereninsuffizienz. Dapagliflozin verzögerte in Studien das Fortschreiten einer chronischen Niereninsuffizienz und darf seit August vergangenen Jahres auch in dieser Indikation angewendet werden.