Herstellung und Abgabe zur Flächendesinfektion: Isopropanol 70 nur noch mit Zulassung
Isopropanol zur Flächendesinfektion wurde in der Apotheke in der Regel selbst hergestellt. Doch spätestens ab 1. Juli 2017 ist damit Schluss. Grund ist die sogenannte Biozid-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten), der Isopropanol unterliegt, wenn er zur Flächendesinfektion eingesetzt wird. Laut dieser Verordnung darf Isopropanol für dieses Anwendungsgebiet seit 2017 nur noch mit einer Zulassung als Biozidprodukt hergestellt und verkauft werden. Für den Eigenbedarf ist die Herstellung noch bis zum 1. Juli 2017 wie bisher erlaubt. Danach benötigt jeder Hersteller, also auch jede herstellende Apotheke, eine Zulassung durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), damit das Produkt weiterhin verkehrsfähig bleibt.
Gesamtzulassung für alle Apotheken ist gescheitert
Theoretisch kann jede Apotheke die Zulassung für Isopropanol 70 Prozent beantragen. Allerdings müssen dafür umfangreiche Wirkstoff- und Produktdossiers eingereicht werden. Die Behörde fordert dabei detaillierte Angaben zu physikalischen und chemischen Eigenschaften und zu Auswirkungen auf Mensch und Umwelt. Dazu fallen hohe Kosten an. Gemäß Chemikalien-Kostenverordnung werden für die Produktzulassung 14.300 Euro fällig. Diese gilt dann für zehn Jahre. Eine Gesamtzulassung des Produkts auf Bundesebene für alle Apotheken, die die Standesvertretung erwirken wollte, war aufgrund hoher bürokratischer Vorgaben gescheitert.
Auf welche Produkte können Apotheken ausweichen?
Für die Praxis können Apotheken als Biozid zugelassene fertige Isopropanol-Präparate verwenden, zum Beispiel von Caelo oder Hedinger. Außerdem kann derzeit noch Ethanol 80 Prozent verwendet werden. Doch auch dessen Tage ohne Zulassung sind mit großer Wahrscheinlichkeit gezählt. Denn die Bewertung des Wirkstoffs als Biozid ist einfach nur noch nicht abgeschlossen. Daher darf es als Flächendesinfektionsmittel vorerst weiter hergestellt, verwendet und verkauft werden.
Herstellung von Haut- und Händedesinfektion weiter möglich
Isopropanol zur Anwendung am menschlichen Körper ist von den Änderungen nicht unbedingt betroffen. Für diese Anwendung kann es auch als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Es unterliegt dann dem Arzneimittelgesetz und darf auch weiterhin in der Apotheke als Rezeptur oder Defektur gemäß ApoBetrO hergestellt werden. Daneben sind aber auch Fertigarzneimittel (zum Beispiel von Caelo oder Hetterich) für diese Indikation auf dem Markt.
Gut zu wissen: Isopropanol
Isopropanol, auch bezeichnet als Isopropylalkokol 2-Propanol oder – nach IUPAC – Propan-2-ol ist der einfachste nicht cyclische, sekundäre Alkohol. Es ist ein einwertiger Alkohol. Der Siedepunkt unter Normaldruck liegt bei 82 °C. Isopropanol ist mit Wasser in jedem Verhältnis homogen mischbar.