Rote-Hand-Brief: Fluorchinolone erhalten Zulassungsbeschränkung

Ciprofloxacin und Co. werden künftig seltener eingesetzt. Durch diese Maßnahme sollen schwerwiegende Nebenwirkungen vermieden werden.
Bild: Schwanenapotheke Stuttgart

Geschwächte Muskeln, abgerissene Sehnen und anhaltende Schädigungen des Nervensystems – diese schwerwiegenden Nebenwirkungen können in wenigen Fällen die Folge einer Flurochinoloneinnahme sein. Um das Risiko für diese zum Teil irreversiblen Nebenwirkungen  zu verringern, wurden Maßnahmen seitens des BfArM ergriffen und in einem Rote-Hand-Brief am vergangenen Montag bekannt gegeben.

Das Sicherheitsprofil fluorchinolonhaltiger Antibiotika steht seit Jahren auf dem Prüfstand. Nun macht das BfArM ernst: Gemeinsam mit den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen informierte die Behörde am vergangenen Montag in einem Rote-Hand-Brief über die neuen Anwendungsbeschränkungen für systemisches Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin oder Ofloxacin.

Schwerwiegende Nebenwirkungen als Auslöser

Die neuen Zulassungsbeschränkungen sind das Resultat eines Risikobewertungsverfahrens für Chinolone und Fluorchinolone, das 2017 auf Initiative des BfArM gestartet wurde und dessen Ergebnisse nun umgesetzt werden.

Unter Chinolonen und Flurochinolonen war es zu schwerwiegenden und anhaltenden Nebenwirkungen gekommen, die Sehnen, Muskeln, Gelenke und das Nervensystem betreffen. Außerdem ist es auch zu zentralnervösen Störungen gekommen wie etwa Müdigkeit, Depressionen, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Probleme beim Sehen oder Hören sowie veränderter Geschmacks- oder Geruchssinn.

Viele bekannte Indikationen entfallen

Chinolone, wie beispielsweise Cinoxacin oder Nalidixinsäure, sind in Deutschland seit geraumer Zeit nicht mehr auf dem Markt. Für die Fluorchinolone in systemischer Form hat das BfArM zum 30. April die Zulassung bei folgenden Indikationen widerrufen:

  • Nicht schwerwiegende Infektionen, die von selbst ausheilen, wie beispielsweise Pharyngitis, Tonsillitis und akute Bronchitis,
  • Prävention von Reisedurchfall oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen,
  • leichte oder mittelschwere Infektionen wie beispielsweise unkomplizierte Blasenentzündung, Exazerbationen von COPD, akute bakterielle Mittelohr- oder Nasennebenhöhlenentzündungen – es sei denn, andere Antibiotika sind unwirksam.

Für Patienten, die bereits eine schwere Nebenwirkung unter einem fluorchinolonhaltigem Antibiotikum erlitten haben, sind Ciprofloxacin und Co. kontraindiziert.

Kein gutes Paar: Steroide und Fluorchinolone

Bei Patienten, die älter als 60 Jahre alt sind, Corticosteroide bekommen, unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder eine Organtransplantation hinter sich haben, ist das Risiko für eine Sehnenschädigung erhöht. Deshalb ist bei diesen Patienten die Indikationsstellung sorgfältig zu wählen. Die Kombination von Corticosteroiden und Fluorchinolonen sollte vermieden werden.

Bei schmerzenden Extremitäten: Ruhig stellen und Arzt kontaktieren

Patienten, die schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, sollten die Fluorchinolon-Einnahme unverzüglich abbrechen. Zu den Anzeichen gehören Kribbeln, Brennen, Schmerzen oder auch Taubheitsgefühle in den Extremitäten. Um einen Sehnenriss zu vermeiden, sollten die Betroffenen die schmerzende Extremität ruhig stellen. Darauf müssen Zulassungsinhaber in ihren Packmitteltexten hinweisen.

Außerdem muss in Fach- und Gebrauchsinformation künftig stehen, dass die Nebenwirkungen auch erst 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder sogar mehrere Monate nach dem Absetzen auftreten, lang anhaltend oder gar für immer bleiben können.

Oktober 2018: Rote-Hand-Brief wegen Aortenaneurysmen

Der Rote-Hand-Brief des vergangenen Montags ist nicht der einzige, den Heilberufe wegen Fluorchinolonen in den vergangenen Monaten erhalten hatten. So warnte das BfArM Ende Oktober 2018, dass systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen erhöhen können, insbesondere bei älteren Personen. Bei Patienten mit einem Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung anderer Therapiemöglichkeiten angewendet werden.