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AMK: Qualitätsmängel bei kindergesicherten Methylphenidat-Blistern

13 Meldungen sind im Zeitraum April 2024 bis Mai 2025 aus Apotheken bei der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) eingegangen: Methylphenidat-Kapseln (mit Pellets) konnten trotz deutlicher Kraftaufwendung nicht wie vorgesehen an der innenliegenden Abziehlasche geöffnet werden.
Die Meldungen bezogen sich auf kindergesicherte Einzeldosis-Blisterpackungen mit abziehbarer Folie. Bei dieser Art der Verpackung ist zunächst ein einzelner Blister-Napf entlang der Perforation vom restlichen Blister abzutrennen.
In einem zweiten Schritt ist eine Schutzfolie abzuziehen, bevor schließlich die Kapsel entnommen werden kann. Ein Durchdrücken der Kapsel durch die Folie ist nicht vorgesehen und kann zur Beschädigung der Darreichungsform führen.
Zur Erinnerung: Wann ist Methylphenidat indiziert?
Das indirekt wirkende Sympathomimetikum ist angezeigt im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben.
Methylphenidat: Kapseln lassen sich nicht entnehmen
Die Apotheken meldeten an die AMK, dass die Blisterfolie teilweise an der äußeren Kunststoffseite einriss. In acht Fällen war eine Entnahme nur mithilfe eines spitzen Gegenstandes möglich.
Weiter heißt es in anderen Meldungen, dass selbst nach Entfernung der Blisterfolie die Kapseln nur durch Klopfen aus der geöffneten Blister-Kammer herausgelöst werden konnten. Eine Entnahme durch Herausdrücken der Kapseln (entgegen der Anweisung laut Gebrauchsinformation) beschädigte diese.
Qualitätsmängel bei Methylphenidat-Blistern festgestellt
Eine von der AMK beim Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) in Auftrag gegebene Untersuchung ergab, dass die Kapseln sich grundsätzlich auf die vorgesehene Art unbeschädigt entnehmen ließen.
Festgestellt wurde jedoch auch, „dass die Tiefziehfolie teilweise unzureichend perforiert war, um einzelne Blister-Näpfe ohne Hilfsmittel (z. B. mittels Schere) sicher abzutrennen. (...) Zudem waren die quadratischen Einstanzungen der Tiefziehfolie nicht mittig platziert, was die Größe und Greifbarkeit der hieraus entstandenen Abziehlaschen beeinflusste.“
Diese Qualitätsmängel bestätigte die Firma Zentiva gegenüber der AMK und gab an, spezifische Korrektur- und Präventionsmaßnahmen vorzunehmen, insbesondere die Siegeltemperatur solle überprüft werden.
Anwendungsfehler bei Entnahme von Methylphenidat-Kapseln
Zentiva weist jedoch auch darauf hin, dass ein Teil der Meldungen auf Anwendungsfehler zurückzuführen seien. Eine unsachgemäße Entnahme der Kapseln durch Herausdrücken könne die Kapselhüllen beschädigen und letztendlich zu nachlassender Adhärenz der Patienten führen.
Hierzu beigetragen haben könnte, dass Methylphenidat nicht zu den Wirkstoffen zählt, die gemäß § 28 Absatz 2 Nr. 5 AMG zwangsläufig kindergesichert zu verpacken sind. Der Wirkstoff ist daher mit und ohne kindergesicherte Primärverpackung im Markt verfügbar.
Wird das Präparat aufgrund von Rabattverträgen oder Lieferengpässen gewechselt, kann es demnach zu Anwendungsfehlern kommen.
Methylphenidat: Anwendungsfehler durch Beratung vermeiden
Die AMK empfiehlt daher den auf der Faltschachtel angebrachten Hinweis „(...) Die Kapsel nicht aus dem Blister herausdrücken“ besser sichtbar anzubringen.
Außerdem empfiehlt sie, „bei der Abgabe auf mögliche Schwierigkeiten bei der Entnahme hinzuweisen und die Handhabung kindergesicherter Verpackungen gezielt in die Beratung einzubeziehen. Besonderes Augenmerk liegt hier auf einer fachlichen Beratung zur sachgemäßen Öffnung der Blister-Näpfe. Diese sollte gemeinsam mit den Patienten und/oder Erziehungsberechtigten besprochen werden.“