Unter Retinoiden an Schwangerschaftsverhütung denken!

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Schwangerschaftsverhütungsprogramme für Retinoid-Behandlungen gibt es schon lange - das Problem ist nur: Sie werden wohl nicht immer umgesetzt. Das will die EMA ändern. Müssen auch Frauen unter topischen Retinoiden verhüten? Einen weiteren Warnhinweis will die EMA bei Retinoiden ergänzt sehen - denn Retinoide stehen im Verdacht Depressionen auszulösen.

Bevor Frauen im gebärfähigen Alter Retinoid-haltige Arzneimittel einnehmen, müssen Ärzte eine bestehende Schwangerschaft bei der Patientin ausschließen. Zusätzlich ist wichtig, die Patientinnen aufzuklären, dass für die Dauer der Behandlung und eine gewisse Zeit danach, eine sorgfältige Schwangerschaftsverhütung unabdingbar ist. Im optimalen Fall bestätigen Arzt und Patientin die erfolgte Beratung zur Schwangerschaftsverhütung mit ihrer Unterschrift. Der Grund: Retinoide sind stark embryotoxisch, sie führen bei Schwangeren zu Fehlbildungen beim ungeborenen Kind.

Schwangerschaftsverhütungsprogramme existieren, an der Umsetzung hapert es

Bereits 2016 hatte die EU diese Sicherheitsschranke für Retinoide wie Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin eingebaut. Das Problem ist nur: Offenbar nehmen es nicht alle EU-Länder so genau damit, diese Schwangerschaftsverhütungsprogramm auch zuverlässig umzusetzen. Eine weitere Schwierigkeit ist, dass die einzelnen EU-Mitgliedstaaten, so sie Patientinnen zur Arzneimittelsicherheit von Retinoiden aufklären, dies nicht einheitlich tun. Aus diesem Grund erinnert die Europäische Arzneimittelagentur EMA an das aktualisierte Schwangerschaftsverhütungsprogramm und möchte dieses künftig innerhalb aller EU-Länder harmonisiert sehen. Orale Retinoide sind in unterschiedlichen Therapiegebieten zuhause: Isotretinoin (z. B. Isotretinoin ratiopharm®) bekommen Patienten mit schweren Formen von Akne. Acitretin in Acicutan® hat die Zulassung unter anderem für Schuppenflechte (Psoriasis). Toctino® mit dem Wirkstoff Alitretinoin setzen Ärzte bei schwerem Handekzem ein.

Gilt das Schwangerschaftsverhütungsprogramm auch für topische Retinoide?

Auch für topische Retinoide empfiehlt der Pharmakovigilanzausschuss PRAC bei der EMA, diese nicht bei schwangeren Frauen einzusetzen oder bei Frauen, die schwanger werden wollen - obwohl der PRAC die über die Haut aufgenommene Retinoidmenge als sehr gering einschätzt. Der PRAC begründet seine strikte Empfehlung bei Retinoid-haltigen Cremes, dass eine gestörte Hautbarriere unter Umständen auch die Resorption erhöhe, zudem fürchtet der Risikoausschuss eine unsachgemäße Anwendung durch die Patientin.

Nicht bei allen systemischen Retinoide erachtet der Risikoausschuss PRAC ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm für erforderlich. Manche Retinoid-haltigen Arzneimittel haben rein onkologische Indikationen, bei Lymphomen oder Leukämie. Diese Patientinnen werden aufgrund ihrer Grunderkrankung sehr sorgfältig aufgeklärt und überwacht, dass der PRAC für Bexaroten in Targetin® und Tretinoin in Vesanoid® keine zusätzliche Patientenaufklärung fordert.

Depressionen durch Retinoide - oder durch die Grunderkrankung

Lösen Retinoide Depressionen aus? Zumindest liegen dem PRAC Daten vor, die diesen Verdacht nahelegen. Somit sollen die pharmazeutischen Unternehmer von oralen Retinoid-haltigen Arzneimitteln die Produktinformationen um das Risiko von Stimmungsschwankungen und Depressionen ergänzen. Allerdings ist die Datenlage nicht eindeutig. Patienten unter Retinoiden leiden an schweren, belastenden Grunderkrankungen der Haut (Schuppenflechte, Akne), an Leukämie oder haben ein Lymphom, sodass zum aktuellen Zeitpunkt nicht abschließend bewiesen ist, ob nicht auch diese Grunderkrankung die neuropsychiatrische Störungen bedingt.