Rote-Hand-Brief: Misoprostol kann Wehenfrequenz stark erhöhen

Das Prostaglandin-Analogon Misoprostol wird in der Gynäkologie zur Einleitung von Geburten eingesetzt. Dafür ist das Fertigarzneimittel Misodel® zugelassen, ein vaginales Freisetzungssystem. In einem Rote-Hand-Brief warnt der Hersteller nun vor dem Auftreten einer stark erhöhten Wehenfrequenz, welche möglicherweise nicht auf eine Tokolyse (Wehen-Hemmung) anspricht.

AMK / Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über exzessive uterine Tachysystolien (Überstimulation) unter Misodel® (Misoprostol) 200 µg, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
Das wehenfördernde Mittel wird bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche eingesetzt, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist.

In klinischen Studien sowie nach Markteinführung wurden Fälle von uteriner Tachysystolie berichtet, die auch unter eingeleiteter Tokolyse nicht nachließ. Eine Überprüfung dieser Fälle ergab, dass exzessive Tachysystolien, die möglicherweise nicht auf eine wehenhemmende Behandlung ansprechen, auch bei Anwendung von Misoprostol gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation ausgelöst werden können.

Das Prostaglandin-haltige Mittel ist sofort zu entfernen

bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit: rhythmische, feste Kontraktionen, die adäquat sind Zervixveränderungen auszulösen, und/oder spätestens bei einer Zervixdilatation von 4 cm.
wenn langanhaltende oder exzessive Uteruskontraktionen auftreten.
bei Gefahr für die Mutter und/oder das Kind.

Überdies wird empfohlen, auf eine tokolytische Behandlung vorbereitet zu sein. Nähere Einzelheiten sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden aktualisiert. Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Misoprostol zu melden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen: Ferring Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information: Versand Rote Hand Brief Misoprostol (Misodel) - Ferring Arzneimittel GmbH. (24. November 2017)