AMK: Undichte Spritzen bei diversen GSK-Impfstoffen
Die Undichtigkeit der Spritzen bei verschiedenen Impfstoffen trete bei der Impfstoffvorbereitung oder der Injektion auf, heißt es in dem Informationsschreiben. Betroffen sind die folgenden Produkte: Boostrix, Boostrix Polio, Encepur Erwachsene, Encepur Kinder, Engerix-B Erwachsene, Engerix-B Kinder, Fendrix, Havrix 1440, Havrix 720 Kinder, Infanrix, Infanrix IPV+Hib, Infanrix hexa, Tetanol pur, Twinrix Erwachsene, Twinrix Kinder.
Unterdosierungen möglich
Seit Juli 2015 wurde eine erhöhte Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen mit einem Keramik-beschichteten Konus an der Verbindungsstelle von Spritzen-Konus und Nadel-Ansatzpunkt festgestellt. Die Sterilität sei durch die Undichtigkeit nicht beeinträchtigt, jedoch seien Unterdosierungen möglich, wodurch die zu impfende Person in Folge dessen nicht ausreichend immunisiert sei. Basierend auf Literaturdaten, Untersuchungen des Spritzen-Herstellers und praxisbezogenen Tests könnten die Volumenverluste zwischen 10 und 50 μl variieren.
Erhöhte Anzahl an AMK-Meldungen seit 2015
Auch die AMK erhält wiederholt Meldungen aus Apotheken zu undichten Spritzen diverser GSK-Impfstoffe. Seit 2015 erreichten die AMK 73 Spontanberichte aus dem gesamten Bundesgebiet zu dem oben genannten Sachverhalt, sechs Meldungen hiervon betrafen Importprodukte. Vereinzelt wurde der Verlust größerer Volumina (> 50 µl) berichtet. Die AMK konnte nach Untersuchung der eingesandten Reklamationsmuster aus Apotheken die Undichtigkeit teilweise nachvollziehen und stand diesbezüglich in engem Kontakt mit den Behörden.
Empfehlungen um Impferfolg zu sichern
Nach Analyse der bisherigen Pharmakovigilanzdaten liegen nach Aussage des Zulassungsinhabers bislang keine Hinweise vor, wonach die beobachtete Undichtigkeit der Spritzen zu einem Impfversagen oder anderen Sicherheitsbedenken geführt hat. Folgende Empfehlungen werden gegeben, um einer mangelnden Wirksamkeit der Impfung entgegenzuwirken:
- Falls eine Undichtigkeit während der Rekonstitution von lyophilisierten Impfstoffen auftritt, sollte die betroffene Spritze verworfen werden.
- Falls eine Undichtigkeit während der Verabreichung des Impfstoffes festgestellt wird, ist zu entscheiden, ob die zu impfende Person erneut geimpft werden sollte. Dabei ist der potentielle Nutzen eines erhöhten Schutzes bei der erneuten, vollständigen Verabreichung des Impfstoffes, das potentielle Risiko von Nebenwirkungen nach erneuter Verabreichung und das potentielle Risiko eines verminderten Impfschutzes, wenn die zu impfende Person nicht erneut geimpft wird, zu berücksichtigen.
Nähere Informationen zum Sachverhalt sind dem Informationsschreiben zu entnehmen, ebenso wie zusätzliche Empfehlungen bei Unterdosierungen der amerikanischen CDC (Center for Disease Control and Prevention), der englischen PHE (Public Health England) sowie der WHO. In Abhängigkeit der Art des Impfstoffes wird allgemein eine Wiederholungsimpfung empfohlen, idealerweise am selben Tag. Die AMK bittet Apotheker und PTA behandelte Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution oder Anwendung von Impfstoffen sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.