Erneut zwei DiGA aus Verzeichnis gestrichen
Das Verzeichnis der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) unterliegt einem ständigen Wandel. Mal kommen neue Anwendungen hinzu – wie jüngst z. B. die Anwendungen sinCephalea (Migräne) und Endo-App (Endometriose) –, mal wechseln bereits enthaltene Anwendungen den Status (von „vorläufig“ zu „dauerhaft gelistet“). Letzteres ist immer dann der Fall, wenn im Erprobungszeitraum ein positiver Patientennutzen nachgewiesen werden kann. Gelingt es den Anbietern jedoch nicht, innerhalb dieses Zeitraums (i. d. R. 12 Monate) den Nutzen zu belegen, werden die jeweiligen Anwendungen wieder aus dem Verzeichnis gestrichen.
Dies ist erstmals im Frühjahr 2022 geschehen. Damals mussten sich die Krebs-App Mika und die Migräne-Anwendung M-Sense aus dem Verzeichnis und damit von der Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen verabschieden. Dieses Schicksal ereilte im Herbst nun zwei weitere Anwendungen: ESYSTA und Rehappy.
Zur Erinnerung: Was bedeutet „vorläufig gelistet“?
Liegt der Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt noch nicht vor, aber sind alle anderen Anforderungen (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz sowie Datensicherheit) erfüllt, kann beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragt werden. Hierfür müssen eine plausible Begründung für den erwartbaren Patientennutzen sowie ein Evaluationskonzept vorgelegt werden. Stimmt das BfArM dem Antrag zu, erfolgt die vorläufige Aufnahme für 12 Monate.
ESYSTA weiterhin verfügbar
Als Grund für die Streichung von ESYSTA führt das BfArM an, dass innerhalb des Erprobungszeitraums die entsprechende Studie nicht abgeschlossen werden konnte. Der Nutzennachweis bleibe somit aus. Ob die Studie vorzeitig abgebrochen wurde oder nicht rechtzeitig abgeschlossen werden konnte, geht aus den Angaben nicht hervor.
ESYSTA stellt ein Angebot für insulinpflichtige Diabetiker dar. Die App bzw. das Webportal dienen als digitales Tagebuch. Zur automatischen Dateneingabe kann die App mit smarten Insulinpens und Blutzuckermessgeräten verbunden werden. Die App wertet die eingepflegten Daten aus und gibt dem Nutzenden Rückmeldung über die jeweilige Stoffwechseleinstellung.
Nachdem eine Kostenübernahme durch die GKV nun nicht mehr möglich ist, kann die Anwendung mit begrenztem Leistungsumfang kostenlos heruntergeladen werden. Um die Anwendung vollumfänglich zu nutzen, ist eine kostenpflichtige Premium-Version (83,29 €/Monat) notwendig. Versicherte der AOK Nordost und IKK Berlin Brandenburg können unter gewissen Voraussetzungen die Anwendung weiterhin auf Kassenkosten erhalten.
Aus für Schlaganfall-Nachsorge mit Rehappy?
Anders gestaltet sich die Situation bei Rehappy: Die Android- und iOS-App richtete sich an Schlaganfallpatienten und sollte diese in der Nachsorge unterstützen. Dafür setzte die App auf eine Kombination aus motivationsfördernden Elementen und Wissensvermittlung.
Zwar konnte der Anbieter einen Nutzennachweis innerhalb der Frist vorlegen, doch schien dieser das BfArM nicht zu überzeugen:
Die DiGA [Rehappy] wurde nach Prüfung der Nachweise für positive Versorgungseffekte aus dem Verzeichnis gemäß § 139e Absatz 4 Satz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) gestrichen. Für die digitale Gesundheitsanwendung konnte kein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden.“
Nach diesem Rückschlag hat sich der Anbieter nun offenbar vom Markt zurückgezogen. Die Informationswebsite ist nicht mehr erreichbar und die App nicht mehr im App-Store erhältlich.
Auf Facebook verkündete Rehappy Ende Oktober die Einstellung zum 1. November 2022. Nach eigenen Angaben sucht der Anbieter derzeit nach Möglichkeiten, um Betroffenen künftig eine digitale Vernetzungsplattform auf ehrenamtlicher Basis zur Verfügung zu stellen.