Was PTA wissen sollten: Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Topiramat
Topiramat wird zur Migräneprophylaxe eingesetzt sowie zur Behandlung verschiedener Formen der Epilepsie. Die Anwendung des Antiepileptikums kann während einer Schwangerschaft zu Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen des noch ungeborenen Kindes führen. Deshalb ist Topiramat in dieser Zeit bei Migräne kontraindiziert.
Zwar galt in der Epilepsie bislang keine Kontraindikation, doch auch dort sollte Topiramat nur als Arzneimittel der letzten Wahl angewandt werden. Das machte der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) bereits im September deutlich.
Dazu wurde auch ein Rote-Hand-Brief angekündigt, der nun erschienen ist. Darin wird über die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms informiert.
Neue Kontraindikationen für Topiramat
Im Sinne dieses Programms sollen für die Behandlung der Epilepsie nun neue Kontraindikationen gelten:
- „in der Schwangerschaft, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung;
- bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Einzige Ausnahme ist eine Frau, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft plant und die umfassend über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft informiert worden ist.“
Wenden Frauen im gebärfähigen Alter derzeit Topiramat an, soll die Behandlung neu bewertet werden. Ansonsten soll die Notwendigkeit einer Behandlung generell mindestens einmal jährlich neu beurteilt werden.
Vor Beginn der Behandlung sei immer ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Grundsätzlich sollte die Therapie von – in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne – erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden, heißt es.
Weitere Inhalte des Programms
Neben den neu erfassten Kontraindikationen umfasst das Schwangerschaftsverhütungsprogramm noch weitreichendere Punkte. Diese sind:
- Die Notwendigkeit einer fachärztlichen Beratung, wenn die Frau eine Schwangerschaft plant, und die sofortige Kontaktaufnahme mit einem Facharzt, wenn sie schwanger ist oder vermutet schwanger zu sein.
- Eltern bzw. Betreuer von Mädchen, die Topiramat einnehmen, sollten die Notwendigkeit verstehen, einen Facharzt zu kontaktieren, sobald bei dem Mädchen die erste Regelblutung einsetzt.
- Während der Behandlung und für mindestens vier Wochen danach sollte mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinsystem) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma, Portiokappe), angewendet werden.
- Soll Topiramat abgesetzt werden, muss über die Risiken einer unkontrollierten Epilepsie für die Schwangerschaft aufgeklärt werden.
- Auf der Umverpackung aller Topiramat-haltigen Arzneimittel wird ein zusätzlicher Warnhinweis aufgebracht.
- Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial soll ausgehändigt werden.
- Es soll auch eine Patientenkarte geben. Wann diese Patientenkarte allerdings verfügbar wird, ist derzeit noch nicht bekannt (Stand 30. Oktober 2023).
Apotheken: Betroffenen zu Arztbesuch raten
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bittet Apothekenmitarbeitende nun, Betroffenen zu einem Arztbesuch zu raten, damit die Topiramat-Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden kann.