Lieferengpass: Salbutamol in englischer Aufmachung
Bereits im vergangenen Jahr haben unter anderem Salbutamol-Engpässe den Apothekenalltag geprägt: Im August 2023 hatte die Firma GlaxoSmithKline (GSK) aufgrund der Engpässe das Salbutamol-Präparat Sultanol® (Handelsname Ventoline) in französischer Kennzeichnung auf den deutschen Markt gebracht. Der Engpass sollte nach Angaben von GSK eine Nachwirkung der Corona-Pandemie sein.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) informierten bereits darüber, dass weitere Maßnahmen notwendig seien, um den seit Dezember 2023 offiziell bestehenden Versorgungsmangel „von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation“ abzumildern.
Zur Erinnerung: So wirkt Salbutamol
Salbutamol gehört zur Gruppe der Beta-Sympathomimetika und wird aufgrund seiner schnellen Wirkung und bronchienerweiternden Eigenschaften bei akuten Asthmaanfällen eingesetzt. Der Wirkstoff bindet selektiv an die Beta-2-Adrenozeptoren in der Bronchialmuskulatur.
Durch die Aktivierung der Beta-2-Adrenozeptoren bewirkt Salbutamol mehrere Effekte:
- Bronchodilatation: Salbutamol entspannt die glatten Muskeln in den Bronchien, wodurch sich die Atemwege weiten. Dies erleichtert das Ein- und Ausatmen, da der Luftstrom verbessert wird. Es lindert Symptome wie Atemnot, Keuchen und Engegefühl in der Brust.
- Verminderung der Schleimproduktion: Salbutamol kann auch die Produktion von Schleim in den Atemwegen verringern. Dies ist besonders nützlich bei Erkrankungen wie Asthma, bei denen eine übermäßige Schleimproduktion zu einer Verengung der Atemwege führen kann.
- Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren: Salbutamol kann die Freisetzung von bestimmten Entzündungsmediatoren, wie z. B. Histamin, hemmen. Diese Mediatoren spielen eine Rolle bei der Entstehung von Entzündungen in den Atemwegen, die zu einer Verengung der Atemwege führen können.
Nun erlaubt das BfArM das Inverkehrbringen von Albuterol sulfate Inhalation Aerosol (Salbutamol) in englischer Aufmachung. Ab dem 15. März 2024 wird das Dosieraerosol unter der PZN 19267929 in der ABDA-Datenbank gelistet sein. Die Gestattung ist zunächst befristet bis zum 31. August 2024.
Was ist Albuterol?
Der im deutschsprachigen Raum als Salbutamol bezeichnete Wirkstoff wird im US-amerikanischen als Albuterol bezeichnet. Laut der Firma Hexal AG ist das Produkt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol vergleichbar mit dem für den deutschen Markt zugelassenen Arzneimittel SalbuHEXAL® N Dosieraerosol.
Die Gesamtzahl an entnehmbaren Hüben beträgt 200 Hübe pro Dosieraerosol. Beide Dosieraerosole haben die gleiche Dosierung – 120 μg Salbutamolsulfat entsprechend 100 μg Salbutamol pro Sprühstoß – und geben pro Sprühstoß 90 μg Salbutamol aus dem Mundstück ab.
Der Unterschied zwischen den beiden Dosieraerosolen liegt in der Wirkstoffangabe auf der Verpackung: So ist auf der Vorderseite der Faltschachtel von Albuterol sulfate Inhalation Aerosol die aus dem Mundstück abgegebene Dosis benannt (90 μg).
Bei den im deutschen Markt befindlichen Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen ist es gebräuchlich, dass sich die Angabe auf die Menge Salbutamol, die über das Ventil abgegeben wird (100 μg) bezieht. Außerdem besitzt Albuterol sulfate Inhalation Aerosol einen Dosierzähler auf dem Druckgasbehälter.
Albuterol Dosieraerosol ohne deutschsprachige Gebrauchsanweisung
Den Packungen von Albuterol Sulfate werden keine deutschsprachigen Gebrauchsinformationen beigelegt. Die englischsprachige Originalfassung sowie eine deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation sind als Anlage dem Informationsschreiben der Firma beigefügt und können auf der AMK-Website abgerufen werden.
Zudem bittet die AMK die Apotheken, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen entsprechend zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Quelle: AMK-Meldung 11/24 "Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol"