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Azithromycin: Indikationen werden eingeschränkt
Das Makrolid-Antibiotikum Azithromycin wird seit Jahrzehnten zur Behandlung vieler Infektionen bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt. Das Breitbandantibiotikum wirkt gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien. Es kann oral in Form von Tabletten oder Suspensionen (bei Kindern) sowie intravenös als Infusion angewendet werden.
Azithromycin wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung antimikrobieller Resistenzen eingestuft. Der Wirkstoff ist in der Beobachtungsliste der WHO in der sogenannten „Watch“-Kategorie der WHO-AWaRe-Klassifikation aufgeführt und steht zudem auf der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel.
In einer von der EMA beauftragten und von DARWIN EU durchgeführten Studie wurde dennoch gezeigt, dass Azithromycin in der gesamten EU, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, weit verbreitet angewendet wird.
Deshalb hat der CHMP den Nutzen und die Risiken von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln, die oral oder intravenös verabreicht werden, für die verschiedenen Indikationen neu bewertet. (Azithromycin-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung (z. B. als Augentropfen) sind nicht von der CHMP-Empfehlung betroffen.)
Anwendungsgebiete von Azithromycin werden geändert
Der CHMP empfiehlt nun, die meisten zugelassenen Indikationen von Azithromycin zu ändern. Auch Dosierungsempfehlungen und Gegenanzeigen sollen für alle Präparate vereinheitlicht werden.
Zudem sollen Angaben zu Arzneimittelinteraktionen, zur Anwendung in der Schwangerschaft, zu Nebenwirkungen und zu relevanten Daten aus klinischen Studien harmonisiert werden.
Betroffen von der Überarbeitung sind vor allem
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
- sexuell übertragbare Erkrankungen,
- Infektionen des weiblichen Genitaltrakts,
- Zahninfektionen sowie
- die Behandlung und Prophylaxe von Infektionen durch Mycobacterium avium-Komplex bei Personen, die mit HIV-1 leben.
Orales Azithromycin nicht mehr bei Akne vulgaris
Der Ausschuss empfiehlt außerdem, orales Azithromycin in den folgenden Indikationen überhaupt nicht mehr einzusetzen:
- mittelschwere Akne vulgaris
- Eradikation von Helicobacter pylori
- Prävention von Exazerbationen (Schüben) bei eosinophilem und nichteosinophilem Asthma
Der Grund hierfür ist ein unzureichend belegter Nutzen gegenüber den Risiken.
Azithromycin: Produktinfo erhält Warnhinweis zur Resistenzentwicklung
Neben den Änderungen bei den Indikationen empfiehlt der CHMP einen Warnhinweis in die Produktinformationen aufzunehmen. In diesem soll das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen betont und darauf hingewiesen werden, dass Azithromycin die Resistenzentwicklung begünstigen kann. Grund dafür ist die lange Halbwertszeit des Wirkstoffs. Nach Behandlungsende bleibt Azithromycin über einen langen Zeitraum in abnehmender Konzentration im Plasma und in den Geweben.
Bevor die CHMP-Empfehlung in allen EU-Mitgliedstaaten gilt, muss sie noch von der Europäischen Kommission als rechtsverbindliche Entscheidung beschlossen werden. Quelle:
- Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken. Information des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) vom 23. Mai 2025, www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/azithromycin.html