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Rote-Hand-Brief: Gefahr von Überdosierungen bei Melphalan AqVida 90 mg/ml
Aktuell warnt der pharmazeutische Hersteller AqVida zusammen mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) vor möglichen Überdosierungen beim neuen Arzneimittel Melphalan AqVida 90 mg/ml.
Bisher erhältliche Melphalan-Formulierungen wie Alkeran® oder Melphalan-ratiopharm® sind mit 5 mg/ml deutlich niedriger dosiert. Somit ist das Konzentrat von AqVida 18-mal höher dosiert.
In dem Rote-Hand-Brief wird eindrücklich darauf hingewiesen, dass sich das pharmazeutische Fachpersonal diesem potenziellen Risiko einer Überdosierung bewusst sein soll und die Anweisungen zur Herstellung sorgfältig beachtet werden müssen.
Gut zu wissen: Wann wird Melphalan eingesetzt?
Der Wirkstoff Melphalan gehört innerhalb der Gruppe der Zytostatika zu den bifunktionellen Alkylanzien.
Durch eine Quervernetzung zwischen einzelnen DNA-Strängen wird die Zellreplikation gestört und es kommt zum Zelltod.
Eingesetzt wird Melphalan in Form seines Hydrochlorids zur Therapie des multiplen Myeloms (Plasmozytom).
Herstellung einer Infusionslösung aus Melphalan AqVida 90 mg/ml
Im Gegensatz zu den bisher erhältlichen Melphalan-Formulierungen muss das Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vorher nicht mit einem Lösungsmittel verdünnt werden.
Die Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat, welches unter aseptischen Bedingungen direkt mit einer 0,9%igen Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden kann. Angestrebt wird meist eine Endkonzentration zwischen 0,45 und 1,5 mg/ml. Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Melphalan-Zubereitungen müssen rekonstituiert werden
Alkeran® und andere Melphalan-haltige Formulierungen enthalten im Unterschied zu Melphalan AqVida 90 mg/ml in einer Packung zwei Durchstechflaschen. Um eine gebrauchsfertige Zubereitung zu erhalten, muss das Arzneimittel zunächst rekonstituiert werden.
Dazu wird die Trockensubstanz in der einen Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel aus der anderen Durchstechflasche vermischt: 10 ml Lösungsmittel werden auf einmal in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz gegeben und anschließend sofort kräftig geschüttelt. Entstandene Luftbläschen lösen sich innerhalb von 2 bis 3 Minuten auf.
Die Rekonstitution muss zwingend bei Raumtemperatur erfolgen, nur so ist gewährleistet, dass sich die Trockensubstanz richtig auflösen kann. Die fertige Lösung enthält dann Melphalan in einer Konzentration von 5 mg/ml und kann zusammen mit Natriumchlorid 0,9 % als Infusionslösung verwendet werden. Quellen:
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2025/rhb-melphalan.html?nn=591002
Fachinformation Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Fachinformation Alkeran® 50 mg i. v.
Vergleich von Alkeran® mit Melphalan AqVida Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2025/rhb-melphalan.html?nn=591002
| Merkmale | Alkeran® | Melphalan AqVida |
|---|---|---|
| Dosierung | 5 mg/ml (nach Rekonstitution) | 90 mg/ml |
| Darreichungsform | Pulver und Lösungsmittel | flüssiges Konzentrat |
| Packungsgröße | 2 Durchstechflaschen | 1 Durchstechflasche |
| Inhalt der Durchstechflasche | 10 ml (nach Rekonstitution) | 1 ml |
| Farbe der Durchstechflasche | klar | braun |
| Rekonstitution | notwendig (mit dem mitgelieferten Lösungsmittel) | nicht notwendig |