CE-Kennzeichen erhalten: Panbio Laientest – auch für Säuglinge
Abbott hat die CE-Kennzeichnung für seinen Panbio™ COVID-19 Antigen Selbsttest erhalten. Er steht fortan für Endverbraucher in der Apotheke zur Verfügung. Die Probenentnahme erfolgt aus der Nase, das Ergebnis liegt nach 15 Minuten vor, und testen können sich sowohl symptomatisch Personen wie auch asymptomatische. Diese Fakten alleine betrachtet, scheinen keine Besonderheit, gibt es doch mittlerweile zahlreiche Schnelltests, die als Laientests im Markt sind. Allerdings ist Panbio™ COVID-19 Antigen Selbsttest laut Abbott der derzeit einzige, für den Leistungsdaten für Kinder – auch Säuglinge – vorliegen. Doch ab welchem Alter können Kinder mit Panbio™ wirklich alleine testen?
Bis 14 Jahre mit Unterstützung
Ab welchem Alter ein Antigentest bei Kindern eingesetzt werden darf, liegt in der Hand des jeweiligen Herstellers: Er entscheidet, für welche Altersgruppen er Daten vorlegt. Abbott hat dies nun wohl auch für Säuglinge getan. Das bedeutet jedoch nicht automatisch, dass jedes noch so kleine Kind – oder gar ein Säugling – den Test korrekt alleine durchführen kann und soll. Somit findet sich im Beipackzettel zum Test dennoch eine Altersbeschränkung – und diese bezieht sich immer auf die selbständige Durchführung des Tests. Zusätzlich kann der Hersteller Hinweise geben, bis zu welchem Alter der Test besser durch einen Erwachsenen oder zumindest unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen sollte. Abbott rät hier für seinen Panbio™ COVID-19 Antigen Selbsttest, dass Kinder unter 14 Jahren von einem Erwachsenen unterstützt werden sollten. Kurzum: Zugelassen ist der Panbio™ Selbsttest bereits ab dem Säuglingsalter, doch erst ab einem Alter von 14 Jahren sollten die Jugendlichen alleine testen.
Voraussetzung für Selbsttest-Zulassung: Zulassung als Profitest
Bevor ein Antigentest als Selbsttest die Zulassung erhält, muss er als Profitest regulär zugelassen gewesen sein – das war auch bei Panbio™ nicht anders: Den Panbio™ Schnelltest gibt es bereits seit geraumer Zeit, er ist zur Anwendung durch geschultes Personal zugelassen (CE-zertifiziert). Der neue Panbio™ Selbsttest basiert somit auf dem Profitest. Letzterer zeigte bei mittels Nasenabstrich entnommenen Proben von symptomatischen Personen eine Sensitivität von 98,1 Prozent, die Spezifität lag bei 99,8 Prozent. Hatte die getestete Person keine Symptome, konnte Abbott eine Sensitivität von 93,8 Prozent nachweisen.
Zur Erinnerung: Sensitivität und Spezifität
Die Sensitivität gibt den Anteil von Personen mit positivem Testergebnis unter den Infizierten an – sie gibt also an, wie häufig der Test bei Vorliegen einer Infektion auch positiv ist.
Die Spezifität nennt den Anteil der Personen mit negativem Testergebnis unter den Nicht-Infizierten – sie gibt an, wie häufig der Test bei Gesunden auch wirklich negativ ist.
Dass auch die Selbstanwendung bei Panbio™ klappt, hat Abbott in Studien nachgewiesen: Bei Laienanwendung konnten 92,5 Prozent der positiven Proben korrekt identifiziert werden. War die Person nicht infiziert, und es lag ein negatives Testergebnis vor, lag die Trefferquote bei 100 Prozent.
Positive Ergebnisse mittels PCR bestätigen
Abbott betont: Wer sich mittels des Antigentests positiv testet, muss das Ergebnis durch einen PCR-Nachweis bestätigen lassen. Panbio™ COVID-19 Antigen Selbsttest soll in Packungen zu 1 Stück, 4 Stück, 10 Stück und 20 Stück erhältlich sein. Die WHO (Weltgesundheitsorganisation) hat den Panbio™ COVID-19 Antigen Selbsttest auch in ihre Notfallliste (WHO EUL) aufgenommen.