Herstellung von Desinfektionsmitteln in der Apotheke

Nicht nur, dass sie nicht lieferbar sind, Händedesinfektionsmittel aus der Apotheke sorgten für ziemliche Verwirrung in den letzten Wochen. Die ABDA hat nun eine Übersicht erstellt.
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Seit der Ausbreitung des Coronavirus werden Apotheken auch mit der Herstellung von Händedesinfektionsmitteln auf Trab gehalten. Die gesetzlichen Vorgaben rund um die Herstellung waren einige Zeit lang uneindeutig. Eine Übersicht der ABDA zur „Herstellung von Desinfektionsmitteln für Hände in der Apotheke“ soll nun alle wichtigen Punkte klären.

Desinfektionsmittel sind aufgrund des stark erhöhten Bedarfs durch die SARS-CoV-2-Pandemie knapp. Für Verwirrung sorgten in den vergangenen Wochen vor allem Händedesinfektionsmittel, da deren Herstellung in der Apotheke – zumindest von gesetzlicher Seite – sich als nicht ganz so einfach herauskristallisierte. Anfang März kam die erste Erleichterung in Form einer Allgemeinverfügung der hierfür zuständigen Bundesstelle für Chemikalien, die es Apotheken bundesweit ermöglichte, befristet bestimmte isopropanolhaltige Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion herzustellen, es ging dabei um die Versorgung der privaten Haushalte.

Ein ergänzender Erlass („Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger, 1-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit“) regelt seit Mitte März die Abgabe an berufsmäßige Verwender und die Herstellung durch die chemische Industrie.

ABDA erstellt Übersicht für Handdesinfektionsmittel

Die ABDA hat  nun eine Übersicht erstellt, die nochmals die wichtigsten Punkte klärt, die es bei der Herstellung zu beachten gilt . Hilfreich ist vor allem eine Tabelle, die die zulässigen Rezepturformeln der in Apotheken hergestellten Desinfektionsmittel je nach vorgesehenem Verwender zeigt.

Herstellung als Biozide

Rezepturformel

Endverbraucher

Berufsmäßige Verwendung

WHO-Empfehlung

2-Propanol 99,8 % V/V
Wasserstoffperoxid 3 % (V/V)

Glycerol 98 %

Gereinigtes Wasser

Ja

Ja
2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V)JaJa
1-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V)NeinJa

WHO-Empfehlung

Ethanol 96 % V/V

Wasserstoffperoxid 3 % (V/V)

Glycerol 98 %

Gereinigtes Wasser

Unter bestimmten Voraussetzungen (s. u.)Ja
Ethanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V)Unter bestimmten Voraussetzungen (s. u.)Ja
Ethanol-Wasser-Gemisch 80 % (V/V)Unter bestimmten Voraussetzungen (s. u.)Unter bestimmten Voraussetzungen (s. u.)

Herstellung als Arzneimittel

Rezepturformel

Endverbraucher

Berufsmäßige Verwendung

Ethanol-Wasser-Gemisch 80 % (V/V) nach Standardzulassung
 
JaJa
Ethanol-Wasser-Gemisch 80 % (V/V) – vergällt – nach StandardzulassungJaJa
2-Propanol-Wasser-Gemische 70 % (V/V) bzw. 80 % (V/V) nach StandardzulassungJaJa

Eine der Voraussetzungen für die Herstellung der Ethanol-Wasser-Gemische als Biozide für den Endverbraucher ist, dass das Ethanol von einem Unternehmen stammt, das in der sogenannten Artikel 95-Liste der Europäischen Chemikalienagentur gelistet ist.

Apotheker finden die Herstellung von Desinfektionsmitteln für die Hände in der Apotheke im Mitgliederbereich der ABDA unter Informationen zum Coronavirus und Informationen und Materialien für Apotheken.