SARS-CoV-2-Antikörpertest aus dem Drogeriemarkt – ist das erlaubt?
Dm wirbt, und zwar für Antikörpertests auf SARS-CoV-2. Ein solcher ist nun online bei der Drogeriekette erhältlich. Der dafür verantwortliche dm-Geschäftsführer Sebastian Bayer erläutert: „Wir bei dm möchten gegenüber unseren Kunden unserer Verantwortung als kompetenter Anbieter von Gesundheitsprodukten gerecht werden. Daher haben wir uns dafür entschieden, ein Antikörper-Testkit in unser Sortiment aufzunehmen, mit dem getestet werden kann, ob sich bereits Antikörper gegen das Coronavirus gebildet haben und der Kunde dementsprechend eine Infektion bereits durchlebt hat.“
Eigentlich verbietet § 3 Absatz 4 Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV), In-vitro-Diagnostika an Laien abzugeben, die dem direkten oder indirekten Nachweis einer meldepflichtigen Erkrankung dienen. Darf die Drogerie das also – Antikörpertests auf Corona abgeben? Tobt nicht seit Monaten eine Diskussion, wer welche Tests abgeben und durchführen darf, und dass Apotheken dies verboten ist? Das ist zumindest der Eindruck und doch nur die halbe Wahrheit – ein wichtiger Unterschied hierbei ist nämlich: Geht es um einen Schnelltest, der dem Anwender sofort ein Ergebnis liefert, oder soll er lediglich eine Probe entnehmen, die dann in einem Labor ausgewertet wird?
Nachweis durchgemachter Infektion
Der Hersteller betont in seiner Produktbeschreibung: „Der Cerascreen Coronavirus Antikörpertest dient dem Nachweis einer bereits abgelaufenen SARS-CoV-2 Infektion und ist nicht zum Nachweis einer akuten Infektion geeignet.“ Das Blutentnahmekit, zum Preis von 59,95 Euro, ist ein Einsende-Kit, nur die Probenahme erfolgt zu Hause. Danach wird die Probe in ein Labor geschickt, das zusagt, binnen 24 bis 48 Stunden ein Ergebnis zu liefern.
Nachgewiesen werden IgG-Antikörper. Während IgM-Antikörper in der Frühphase einer Infektion gebildet werden, erfolgt im späteren Verlauf ein Klassenwechsel zu IgG-Antikörpern. Allerdings benötigt der Körper nach Infektion mit SARS-CoV-2 ein paar Tage, bis er überhaupt Antikörper gebildet hat: Spezifische, gegen das Virus gerichtete Antikörper sind frühestens eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar, in der Regel sogar erst nach 14 Tagen. Aus diesem Grund weist der Test auch korrekterweise darauf hin: „Entnehmen Sie die Probe frühestens 14 bis 21 Tage, nachdem Sie für COVID-19 typische Symptome hatten.“
ABDA: Apotheker sollen auf akute Infektion testen
DAZ.online berichtete jüngst über den nicht apothekenpflichtigen Antikörpertest AProof, der jedoch über Apotheken verkauft werden sollte. Auch hier erfolgt das mittels häuslicher Probennahme und Einsendung in ein Labor. Das Bundesgesundheitsministerium erklärte schon damals, es liege kein Verstoß gegen die MPAV vor, wenn „dem Patienten lediglich ein Probenentnahme-Set zur Verfügung gestellt, das nach erfolgter Probennahme an das Labor zurückgeschickt wird, und das Labor übermittelt das Testergebnis“.
Die ABDA erklärte dennoch: Dieser Test gehöre nicht in die Apotheken. Nachdem der AProof-Hersteller die Kennzeichnung des Probenentnahmesets jedoch angepasst und die Zweckbestimmung des Tests nachgebessert hatte, wertete sie die Lage anders. Mittlerweile geht sie sogar noch einen Schritt weiter: Sie fordert in ihrer Stellungnahme zum Dritten Bevölkerungsschutzgesetz, einen „rechtssicheren Rahmen für die Abgabe und auch die Durchführung von Point-of-Care-Tests durch Apotheken vorzusehen“. Apotheker sollen also Tests auf akute Coronavirus-Infektionen abgeben und diese auch durchführen können. Dafür wäre eine Anpassung der MPAV nötig. Bislang sieht diese eine Ausnahmeregelung nur für HIV-Selbsttests vor.
AProof ist übrigens mittlerweile ebenfalls freiverkäuflich erhältlich.