2. Ringversuch 2025: Creme mit Mometasonfuroat

Glucocorticoide zum Auftragen auf die Haut können nach ihrer Wirkstärke in vier Stufen eingeteilt werden, dabei werden die Substanzen als schwach, mittelstark, stark und sehr stark klassifiziert. Mometasonfuroat gehört nach dieser Einteilung zu den stark wirksamen Wirkstoffen. 

Topische Zubereitungen mit Mometasonfuroat werden zur Therapie entzündlicher Hauterkrankungen wie Ekzeme, atopische Dermatitis oder Psoriasis eingesetzt und werden normalerweise einmal täglich für zwei bis drei Wochen angewendet. Die übliche therapeutische Konzentration und auch die obere Richtkonzentration liegt bei 0,1 %. 

Wie die meisten Glucocorticoide ist Mometasonfuroat schlecht wasserlöslich und auch in lipophilen Hilfsstoffen nur begrenzt löslich, daher liegen Salben und Cremes als Suspensionszubereitungen vor. Fertigarzneimittel gibt es in 0,1-prozentiger Konzentration als hydrophile und lipophile Creme und als alkoholische Lösung. 

Bedarf für die Herstellung von Rezepturen mit Mometasonfuroat kann sich für Cremes mit niedrigerer Wirkstoffkonzentration als 0,1 %, alkoholfreie Lösungen zur Anwendung in der Mundhöhle und für Zubereitungen in Kombination mit anderen Wirkstoffen ergeben. Geprüfte Rezepturvorschläge aus dem NRF gibt es für Mometasonfuroat bisher nicht. 

Bei der Herstellung einer Creme mit Mometasonfuroat kann sich aber an der Hydrophilen Betamethasonvalerat-Creme 0,1 % (NRF 11.37.) orientiert werden.

Der rezeptierbare Bereich von Mometasonfuroat liegt zwischen pH 1,5 bis 8. Die Stabilität von wasserhaltigen Zubereitungen kann durch Zugabe eines Citrat-Puffers verbessert werden, dieser stabilisiert die Rezeptur im schwach sauren pH-Bereich.

Zur Herstellung des Puffers werden die beiden Feststoffe Citronensäure und Natriumcitrat in Gereinigtem Wasser gelöst.

Citronensäure-0,5 %-Natriumcitrat-0,5 %-Lösung:

Um eine Creme mit Mometasonfuroat zu erhalten, kann in der Apotheke beispielsweise folgende hydrophile Zubereitung hergestellt werden:  

Hydrophile Creme mit Mometasonfuroat 0,1 % in Basiscreme DAC:

Die hydrophile Mometasonfuroat-Creme kann auch mithilfe automatischer Rührsysteme hergestellt werden. Die Firma Topitec® hat für ihre Rührsysteme eine konkrete Herstellungsvorschrift veröffentlicht. 

Dazu werden die einzelnen Bestandteile im Sandwichverfahren eingewogen: Zunächst wird rund die Hälfte der Basiscreme DAC in eine Drehdosier-Kruke eingewogen und glatt gestrichen, darauf wird der zuvor abgewogene fein gepulverte Wirkstoff am Krukenrand verteilt. Um das Mometasonfuroat zu benetzen, werden direkt darauf die Mittelkettigen Triglyceride getropft und anschließend die noch fehlende Grundlage ergänzt. Zum Schluss wird die Citronensäure-0,5 %-Natriumcitrat-0,5 %-Lösung eingewogen. 

Beim Verschließen der Kruke sollte für einen möglichst luftarmen Mischvorgang der Hubboden tief auf die eingewogenen Bestandteile geschoben werden. Auch für Unguator®-Modelle gibt es eine geprüfte Rezepturvorschrift, die Einwaage aller Bestandteile erfolgt hierbei in Schichten.

Unabhängig vom gewählten Herstellungsverfahren sollte die Creme am Ende auf sichtbare Partikel oder Pulvernester hin überprüft werden. Die Qualität der Zubereitung kann durch Ausstreichen von wenig Creme auf einer Glasplatte oder auch zwischen zwei Objektträgern beurteilt werden. 

Gegen eine Lichtquelle sind Feststoffagglomerate als dunkle Punkte zu sehen, gegen einen dunklen Hintergrund sind diese als helle Flecken sichtbar.

Die fertige Zubereitung kann in eine Aluminiumtube oder Spenderdose verpackt werden. Bei einer Herstellung im automatischen Rührsystem stellt die Drehdosier-Kruke das Abgabegefäß dar. 

Untersuchungen des ZL-Labors haben ergeben, dass Mometasonfuroat-Rezepturen versehen mit einem Citrat-Puffer über sechs Monate chemisch stabil sind. Als Aufbrauchsfrist können daher sechs Monate festgelegt werden.

Bei der Beschriftung der Zubereitung muss der Wirkstoff Mometasonfuroat nach Art und Menge angegeben werden. Wird beim Abwiegen des Arzneistoffs ein Korrekturfaktor berücksichtigt, muss darauf geachtet werden, dass auf dem Etikett nur die tatsächlich verschriebene Menge von 0,1 g Mometasonfuroat steht. Wie üblich werden alle verwendeten Hilfsstoffe nach ihrer Art angegeben. 

Wichtig ist auch eine individuelle Gebrauchsanweisung auf das Etikett zu schreiben, nur so ist eine korrekte Anwendung durch den Patienten gewährleistet. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, werden die betroffenen Hautstellen einmal täglich mit einer dünnen Schicht Creme eingerieben.

Vorschlag zur Kennzeichnung: