AMK-Meldung: Falscher Korrekturfaktor bei Clindamycinhydrochlorid
In einer AMK-Meldung informiert die Firma Fagron aktuell über eine „nicht korrekte Deklaration des Einwaagekorrekturfaktors auf dem beiliegenden Analysenzertifikat des Rohstoffs Clindamycinhydrochlorid“. Ein Rückruf erfolge nicht, da die Qualität des Rohstoffs durch diesen Fehler nicht beeinflusst werde. Das Analysenzertifikat zu allen Packungsgrößen kann mit dem richtigen Korrekturfaktor über die Website der Firma abgerufen werden.
Welche Chargen sind betroffen?
Der falsche Einwaagekorrekturfaktor ist auf dem Analysenzertifikat des Rezepturgrundstoffs Clindamycinhydrochlorid der Firma Fagron (PZN 08556464, 08556470, 08556493 und 08556524) bei folgenden Chargen aufgeführt:
22A31-F04-381644, 22A31-F04-381645, 22A31-F04-381646, 22A31-F04-382349, 22A31-F04-382350, 22A31-F04-382351, 22A31-F04-383139 und 22A31-F04-383140.
Der richtige Einwaagekorrekturfaktor für diese Chargen lautet f = 1,052.
Was ist der Einwaagekorrekturfaktor?
Bei der Herstellung von Arzneimitteln sind bei einigen Ausgangsstoffen mit Mindergehalt Einwaagekorrekturen erforderlich. Der Einwaagekorrekturfaktor f gibt dabei an, mit welchem Wert die auf der Rezepturvorschrift angegebene Wirkstoffmenge multipliziert werden muss, damit der Gehalt im hergestellten Arzneimittel stimmt. Die auf diesem Weg berechnete Menge ist die Masse an Arzneistoff, die tatsächlich abgewogen werden muss. Bei einem falschen Einwaagekorrekturfaktor kommt es daher zu falschen Einwaagen und damit zu qualitativ minderwertigen Zubereitungen.
Zur Erinnerung: Vier Regeln zur Einwaagekorrektur
- Im Herstellungsprotokoll wird die erhöhte Soll-Einwaage notiert.
- Bei der Kennzeichnung der Zubereitung wird die ursprünglich verordnete Menge an Arzneistoff angegeben.
- Eine Einwaagekorrektur wird ab einer Minderung des Gehalts von mehr als 2% durchgeführt.
- Bei einem Gehalt von mehr als 100% erfolgt keine Erniedrigung der Einwaage (erst ab 110%).
Wissenswertes zum Rezepturstoff Clindamycinhydrochlorid
Der Wirkstoff Clindamycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Lincosamide und stellt eine wichtige Alternative bei einer Penicillinallergie dar.
Das Salz Clindamycinhydrochlorid ist als Rezepturgrundstoff erhältlich und wird in Zubereitungen zum Auftragen auf die Haut in Konzentrationen von 1 bis 2% angewendet. Eingesetzt werden dabei vor allem Hydrogele und viskose Lösungen zur Behandlung der Akne vulgaris.
Der rezeptierbare pH-Bereich der Substanz liegt bei sauren pH-Werten zwischen pH 3 bis 5. Aufgrund der kationischen Struktur kann es mit anionischen Inhaltsstoffen zu Unverträglichkeiten kommen. Quellen:
Informationsbrief der Firma Fagron GmbH & Co. KG
DAC/NRF-Rezepturhinweis Clindamycinhydrochlorid (07.01.2020)