Zulassung für EU: Tirzepatid: neuer Wirkstoff gegen Diabetes Typ 2
Für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes wurde nun mit Tirzepatid eine neue subkutane Therapieoption in der EU zugelassen. Darüber berichtete der Hersteller Lilly in einer Pressemitteilung.
Das Präparat mit dem Handelsnamen Mounjaro® soll ergänzend zu Diät und Bewegung eingesetzt werden – entweder in Monotherapie, falls Metformin nicht vertragen wird beziehungsweise kontraindiziert ist, oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika.
Gut zu wissen: Was ist Tirzepatid?
Tirzepatid (Mounjaro®) ist ein GIP-(glucoseabhängiges insulinotropes Peptid-) und GLP-1-(Glucagon-like-Peptide-1-)Rezeptor-Agonist und damit ein Vertreter einer neuen Substanzklasse. Er wirkt sowohl am GIP-Rezeptor als auch am GLP-1-Rezeptor als Agonist. Durch dieses duale Wirkprinzip wirkt er stärker auf Blutzuckerspiegel und Körpergewicht. Mounjaro® wird subkutan, also ins Unterhautfettgewebe appliziert.
Reduktion von Blutzuckerspiegel und Körpergewicht
Tirzepatid wurde in fünf zulassungsrelevanten klinischen Studien (SURPASS-1 bis -5) getestet – und zwar in Monotherapie und in Kombinationen, unter anderem mit Metformin, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffen oder Insulin glargin, sowohl gegen Placebo als auch gegen Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin. Dabei wurde Tirzepatid jeweils einmal wöchentlich in den Dosierungen 5 mg, 10 mg oder 15 mg subkutan verabreicht.
In allen Studien konnte eine Reduktion des HbA1c-Werts – spiegelt den Blutzuckerspiegel wider – und des Körpergewichts gezeigt werden. Bei 23 bis 69 Prozent der Studienteilnehmer konnte innerhalb von 40 Wochen ein Gewichtsverlust von mindestens zehn Prozent registriert werden.
Welche Nebenwirkungen kamen vor?
Der Hersteller Lilly erläutert mögliche Nebenwirkungen des neuen Antidiabetikums, die in den Studien meist leicht bis moderat ausgeprägt waren. Dazu zählten
- Übelkeit,
- Erbrechen und
- Durchfall.
Sie kamen häufiger bei Dosissteigerungen vor und reduzierten sich im Verlauf der Behandlung.
Für die Zulassung in den USA und der EU wurde eine Metaanalyse zur kardiovaskulären Sicherheit gefordert. Dabei war für Tirzepatid kein erhöhtes Risiko für die vier schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse – kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und stationäre instabile Angina pectoris – erkennbar.
Wie wird Mounjaro® angewendet?
Zu Therapiebeginn werden einmal wöchentlich 2,5 mg Tirzepatid für vier Wochen subkutan mit einem Fertigpen injiziert. Nach vier Wochen sollte die Dosis auf einmal wöchentlich 5 mg gesteigert werden. Weitere Dosisanpassungen können nach Bedarf in 2,5-mg-Schritten nach jeweils vierwöchiger Anwendung erfolgen. Die vom Hersteller empfohlene Erhaltungsdosis liegt bei einmal wöchentlich 5 mg, 10 mg oder 15 mg.