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Winlevi®: Neues Akne-Arzneimittel kurz vor der Zulassung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung von Winlevi® (Clascoteron) empfohlen. Damit gibt es nach rund 40 Jahren endlich wieder eine Innovation in der Akne-Therapie. In den USA und Großbritannien ist die Creme bereits erhältlich, in Europa stand eine Zulassung bislang noch aus.
Zunächst hatte die EMA eine Genehmigung im Frühjahr abgelehnt, da ein Risiko für hormonelle Nebenwirkungen bei Jugendlichen vermutet wurde. Das Unternehmen Cosmo reichte daraufhin ein überarbeitetes Dossier mit zusätzlichen Studiendaten ein, die von Fachleuten aus Dermatologie und Endokrinologie begutachtet wurden. Nach dieser erneuten Bewertung sprach der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Empfehlung aus.
Clascoteron bei Akne: Wirkprinzip und Anwendungsgebiete
Winlevi® ist eine Creme und enthält Clascoteron in einer Konzentration von 10 mg/g. Der Wirkstoff blockiert die Androgenrezeptoren in den Talgdrüsen. Androgene regen normalerweise die Produktion von Hauttalg an. Eine übermäßige Talgmenge fördert die Entstehung von Mitessern und entzündlichen Pickeln. Durch die Blockade wird die Talgproduktion gebremst und gleichzeitig lassen die entzündlichen Reaktionen in der Haut nach. Clascoteron setzt damit direkt an einem zentralen Mechanismus der Akneentstehung an.
Die Anwendung ist bei Erwachsenen mit Acne vulgaris vorgesehen, bei Jugendlichen zwischen zwölf und 18 Jahren zunächst nur für das Gesicht. Die Behandlung soll durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung in der Akne-Therapie haben.
Zu Erinnerung: Acne vulgaris
- Häufigkeit: Rund 70–95 % aller Jugendlichen sind betroffen, oft beginnt die Erkrankung in der Pubertät.
- Ursache: Eine Kombination aus erhöhter Talgproduktion, verstopften Poren, hormonellen Einflüssen und einer Besiedlung mit Cutibacterium acnes.
- Verlauf: Häufig bessert sich das Hautbild nach dem 20. Lebensjahr, bei manchen bleibt Akne jedoch bis ins Erwachsenenalter bestehen.
- Schweregrade: Von leichten Mitessern bis zu entzündlichen Knoten und Narbenbildungen.
- Therapie: Topische Wirkstoffe (z. B. Benzoylperoxid, Retinoide, Antibiotika), systemische Therapien (z. B. Isotretinoin, Hormone), unterstützend Hautpflege und Reinigung.
- Belastung: Akne ist nicht nur ein kosmetisches Problem, sondern kann auch psychisch sehr belastend sein und die Lebensqualität der Betroffenen stark einschränken.
Clascoteron: Studiendaten und Verträglichkeit
Die Empfehlung basiert auf zwei großen Phase-3-Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen. Über drei Monate hinweg wendeten die Teilnehmenden zweimal täglich Winlevi® oder ein Placebo an. Nach dieser Zeit erreichten 19,5 Prozent der Patienten mit Winlevi® eine klare oder fast klare Haut, während es in der Placebogruppe nur 7,7 Prozent waren. Besonders bei moderater Akne lag die Erfolgsrate mit 18,9 Prozent höher, bei schwerer Akne waren es 10,4 Prozent.
Als häufigste Nebenwirkungen wurden lokale Hautreaktionen beschrieben, darunter
- Rötung,
- Trockenheit,
- Schuppung,
- Juckreiz sowie
- ein brennendes oder stechendes Gefühl an der Auftragsstelle.
Diese Beschwerden waren meist mild bis moderat. Systemische hormonelle Effekte traten in den Studien nicht auf. Damit gilt die Creme als gut verträglich.
Neues Akne-Medikament: Bedeutung für die Praxis
Mit der positiven Empfehlung des CHMP ist der Weg zur EU-weiten Zulassung frei. Die endgültige Entscheidung trifft nun die Europäische Kommission. Damit darf Winlevi® grundsätzlich in allen EU-Ländern vermarktet werden.
Bevor es jedoch in den Apotheken verfügbar ist, müssen die einzelnen Mitgliedstaaten – also beispielsweise Deutschland, Frankreich oder Italien – über die Erstattung im Gesundheitssystem und den offiziellen Preis verhandeln. Erst, wenn diese Schritte abgeschlossen sind, kann das Präparat tatsächlich in den Markt eingeführt werden.
Für die Praxis bedeutet das: Es wird noch etwas dauern, bis Winlevi® in Deutschland erhältlich ist. Dennoch gilt die mögliche Zulassung als wichtiger Fortschritt.
Viele Patienten sprechen auf die üblichen Standardtherapien wie Retinoide, Benzoylperoxid oder Antibiotika nicht ausreichend an oder vertragen sie schlecht. Mit Winlevi® steht künftig ein neuer topischer Ansatz zur Verfügung, der wirksam und gut verträglich ist und damit eine Lücke in der Akne-Therapie schließen könnte. Quelle:
- https://www.aerzteblatt.de/news/europaische-arzneimittelagentur-gibt-grunes-licht-fur-neues-medikament-gegen-akne-ee3f969b-d3ad-4936-869f-d28df6c87a41