Wieder verfügbar: Glucose-Toleranztest als FAM
Seit vergangener Woche bewirbt die Medphano Arzneimittel GmbH ihren oralen Glucose-Toleranztest. Nachdem im Sommer 2020 die Fertiglösung außer Handel genommen worden war, „fehlte das so dringend benötigte Arzneimittel auf dem Markt“, heißt es in einer Pressemitteilung. Schon seit September 2022 ist der orale Glucose-Toleranztest nun aber wieder als Fertigarzneimittel auf dem Markt verfügbar – unter der PZN 17874542 und der Bezeichnung „Valena Glucose-Toleranztest 25 g/100 ml Lösung, 300 ml“.
Das dürfte viele Ärzte und Patienten freuen, denn schon als das ursprüngliche Fertigpräparat „Accu-Chek Dextrose O.G-T.“ noch auf dem Markt war, wurde dieses bevorzugt verordnet. Zum einen, weil die Anwendung weniger fehleranfällig ist, und zum andern, weil die Fertiglösung als besser verträglich galt. Allerdings standen damals der Verordnung im Sprechstundenbedarf wirtschaftliche Gründe im Weg, genauso wie die häufige Nichtlieferbarkeit des Präparates.
Accu-Chek Dextrose O.G-T. mit besonderer Zusammensetzung
Warum „Accu-Chek Dextrose O.G-T.“ immer wieder nicht lieferbar war, bevor es ganz außer Handel ging, ist nicht bekannt. Warum es besser verträglich sein sollte, das wurde zumindest zum Teil verraten: Laut einer Sprecherin von Roche, dem Hersteller von Accu-Chek Dextrose O.G-T., „liegt das an der speziellen Zusammensetzung des Glucose-Sirups. Damit könne die Magenentleerung im Vergleich zu einer Glucose-Lösung gleicher Konzentration beschleunigt und die Verträglichkeit verbessert werden“.
„Accu-Chek Dextrose O.G-T.“ enthielt ein Mono- und Oligosaccharid-Gemisch (Glukose-Sirup [Ph. Eur.]), das nach enzymatischer Spaltung einer Menge von 75 g wasserfreier Glucose entspricht. Glucose-Sirup ist ein ausschließlich großtechnisch herstellbares Produkt. Als sonstige Bestandteile waren Johannisbeermuttersaft, Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (Konservierungsmittel) und gereinigtes Wasser enthalten.
Accu-Chek Dextrose O.G-T. außer Handel: Neue Rezeptur sollte aushelfen
Als „Accu-Chek Dextrose O.G-T.“ 2020 endgültig außer Handel ging, versuchte nicht die Industrie, sondern das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) die Lücke bestmöglich zu schließen: mit einer optimierten Rezeptur (NRF-Vorschrift 13.8.).
Zwar hatte es bereits zuvor die Möglichkeit gegeben, eine trinkfertige Lösung nach einer Standardzulassung in der Apotheke herzustellen, doch war deren Verträglichkeit schlechter und es konnte zu akuten gastrointestinalen Beschwerden kommen.
„Die Lösung zum Einnehmen enthielt neben Glucose-Monohydrat und Gereinigtem Wasser noch Glycerol, Citronensäure-Monohydrat und Benzoesäure. Die Zusammensetzung gilt aber nicht mehr als optimal, da das enthaltene Glycerol die bereits hohe Süße und Osmolalität der Lösung unnötig verstärkt“, erklärte PTAheute-Rezeptur-Expertin Dr. Annina Bergner im November 2020.
Gut zu wissen: So sieht die Standardzulassung aus
Standardzulassungen kann man beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einsehen. Der „Glucose-Toleranztest“ ist dort mit der Nummer 282 (Zulassungsnummer 2519.99.99) wie folgt beschrieben:
„Wirksamer Bestandteil:
- Glucose-Monohydrat 27,5 g
Sonstige Bestandteile:
- Citronensäure-Monohydrat 0,25 g
- Benzoesäure 0,15 g
- Glycerol 5,0 g
- Gereinigtes Wasser zu 100,0 ml“
Die neue Vorschrift „Glucose-Lösung 250 mg/ml für oGTT (NRF 13.8.)“ enthält daher kein Glycerol mehr. Zudem wird anstelle der Benzoesäure das leicht wasserlösliche Salz Natriumbenzoat zugesetzt. Denn um Benzoesäure in Lösung zu bringen, müsste die Rezeptur erhitzt werden.
oGTT: Neue Fertigarzneimittel enthalten Glycerol
Ein Blick auf die Zusammensetzung des neuen Fertigarzneimittels verrät: Auch in „Valena Glucose-Toleranztest 25 g/100 ml Lösung, 300 ml“ ist Glycerol enthalten. Es ist also nicht klar, ob das neue Präparat eventuell schlechter verträglich ist als Lösungen, die nach der neuen NRF-Rezeptur in der Apotheke hergestellt werden.
Neben Valena ist in der Lauer-Taxe seit Kurzem noch ein weiterer Glucose-Toleranztest als Fertigarzneimittel gelistet: „Glucosetest oGTT InfectoPharm“. Dieser wird laut Infectopharm ab dem 1. Dezember 2022 auf den Markt kommen. Doch auf die Frage nach der Verträglichkeit schrieb auch Infectopharm an die Redaktion: „Bei Glucosetest oGTT InfectoPharm handelt es sich um ein Standardzulassungsarzneimittel, dessen Monographie explizit diese Rezeptur vorsieht (inklusive Glycerol). Vergleichende Studien zur Verträglichkeit unseres Präparates im Vergleich zu Accu-Chek Dextrose O.G.-T. existieren nicht.“
Damit bleibt für die beiden neuen Fertigarzneimittel von Medphano und Infectopharm abzuwarten, ob sie sich ähnlicher Beliebtheit erfreuen werden wie zuvor „Accu-Chek Dextrose O.G.-T.“.
Gut zu wissen: Packungsgrößen der neue Fertigarzneimittel
„Glucosetest oGTT InfectoPharm“ soll in folgenden Packungsgrößen und zu folgenden Preisen auf den Markt kommen:
- 2 x 100 ml (PZN 18319713) AVP 10,97 Euro
- 3 x 100 ml (PZN 18319742) AVP 11,97 Euro
- 12 x 100 ml (PZN 18319765) AVP 33,75 Euro
„Valena Glucose-Toleranztest 25 g/100 ml Lösung, 300 ml“ ist in der Lauer-Taxe mit einem Verkaufspreis von 9,38 Euro gelistet.