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Ocrelizumab: Sicher in Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen mit Multipler Sklerose (MS) und Kinderwunsch sollten bis vor kurzem zwölf Monate nach einer Ocrelizumab-Infusion oder subkutanen Injektion verhüten, bevor sie schwanger werden. Diese Zeit zur Empfängnisverhütung hat sich nun auf lediglich vier Monate verkürzt, sodass eine Schwangerschaft innerhalb des regulären Applikationsintervalls von Ocrevus® – alle sechs Monate – möglich ist.
Auch können Mütter unter Ocrelizumab ihren Säugling ohne Einschränkung direkt nach Geburt stillen. Damit sei Ocrevus® die erste und einzige hochwirksame Therapie bei MS, die uneingeschränkt für die Stillzeit zugelassen sei, erklärt Roche, der pharmazeutische Unternehmer hinter dem MS-Antikörper.
Ocrelizumab: Keine negativen Auswirkungen auf den Säugling
Diese Zulassungsänderungen stützt Roche auf mehrere Studien. Darunter Registerdaten von etwa 4.000 Schwangerschaften unter Ocrelizumab-Exposition. Diesen zufolge erhöht der CD20-Antikörper nicht das Risiko für ungünstige Schwangerschaftsausgänge oder Neugeborenenverläufe. Verglichen wurde sowohl mit der epidemiologischen Hintergrundrate bei MS sowie bei der Allgemeinbevölkerung.
In der Phase-IV-Studie MINORE wurden zudem die plazentare Übertragung und die B-Zell-Spiegel bei Säuglingen nach möglicher Ocrelizumab-Exposition während der Schwangerschaft untersucht.
Das Ergebnis: Eine potenzielle Ocrevus®-Exposition veränderte die B-Zell-Konzentration beim Säugling nicht. Auch war der Antikörper im Nabelschnurblut sowie im Serum der Babys im Alter von sechs Wochen „größtenteils nicht nachweisbar“, erklärt Roche. Das deute auf einen „minimalen Plazentatransfer“ hin.
Stillen unter Ocrelizumab ist möglich
Mehr „Sicherheit“ gibt es auch für MS-Patientinnen, die nach der Geburt stillen möchten und gleichzeitig eine hocheffektive MS-Behandlung benötigen: Ocrelizumab geht nur vernachlässigbar in die Muttermilch über.
Das hatte Roche in einer Phase-IV-Studie (SOPRANINO) evaluiert und die B-Zell-Spiegel von Säuglingen sowie eine mögliche Übertragung des B-Zell-depletierenden Antikörpers in die Muttermilch von stillenden Frauen untersucht. Auch ließ sich im Serum der Babys keine messbare Ocrelizumab-Konzentration feststellen, ihre B-Zellen waren im Normbereich. Quellen:
Pressemitteilung Roche: OCREVUS: Neue Zulassung für die Familienplanung und Stillzeit bei MS (8.05.2025)
Fachinformation Ocrevus® i. v. 300 mg; Stand: Februar 2025
Fachinformation Ocrevus® s. c. 920 mg; Stand: Februar 2025
Dobson R et al., ECTRIMS 2024; P085
Hellwig K et al., ACTRIMS 2025; Poster #P106 + Suppl.