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OtoMyk® Ohrentropfen: Erstes zugelassenes Arzneimittel bei Otomykosen
Bei einer Otomykose liegt eine oberflächliche Pilzinfektion vor, die den äußeren Gehörgang befällt. Die häufigsten Erreger sind Schimmelpilze der Gattung Aspergillus und Hefepilze der Gattung Candida.
Betroffene leiden meist erst im weiteren Verlauf der Infektion an verschiedenen Symptomen: Juckreiz, Ausfluss aus dem Ohr (Otorrhoe), Kopfschmerzen, Tinnitus, Ödeme des äußeren Gehörgangs, Rötungen der Ohrmuschel, Hörminderung.
Bislang wurde zur Behandlung von Pilzerkrankungen des äußeren Gehörgangs auf dafür nicht zugelassene antimykotische Tropfen oder Salben zurückgegriffen. Seit kurzem steht mit den OtoMyk® Ohrentropfen (PZN 19850020) von InfectoPharm erstmals ein speziell für den Gehörgang entwickeltes Arzneimittel zur Verfügung.
OtoMyk® Ohrentropfen mit antimykotischem Wirkstoff
OtoMyk® enthält den Wirkstoff Clotrimazol – ein Breitband-Antimykotikum, das zur topischen Anwendung bei Pilzinfektionen angewendet wird. Die Ohrentropfen sind konservierungsmittelfrei und können laut Herstellerangaben bereits ab einem Alter von einem Monat verabreicht werden.
Die Ohrentropfen sind als Einzeldosen (30 Stück/Packung) erhältlich und werden laut Fachinformation zweimal täglich – morgens und abends, vorzugsweise im Abstand von zwölf Stunden – über 14 aufeinander folgende Tage angewendet. Dazu wird der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses in den Gehörgang des betroffenen Ohrs eingetropft.
Gut zu wissen: Studie zu OtoMyk® belegt Wirksamkeit
In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien wurde die klinische Überlegenheit von OtoMyk® gegenüber Placebo belegt: Dabei führte OtoMyk® zu einer signifikanten Zunahme an symptomfreien Patienten (Juckreiz, Ohrenfluss, Völlegefühl im Ohr) bzw. mit einem negativen mykologischen Befund.
G-BA beschließt Erstattungsfähigkeit von OtoMyk® Ohrentropfen
Derzeit sind die OtoMyk® Ohrentropfen der Verschreibungspflicht unterstellt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat jedoch in seiner Sitzung am 17. Juli 2025 beschlossen, die Clotrimazol-haltigen Ohrentropfen zur Behandlung einer Otomykose in die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufzunehmen. Diese Änderung wird in den kommenden Wochen mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger rechtswirksam.
Das bedeutet: OtoMyk® ist dann zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig. Quelle:
- Pressemitteilung InfectoPharm
- Fachinformation OtoMyk® 10mg/ml Ohrentropfen