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Benzydamin ist nicht für Schwangere geeignet
Das nichtsteroidale Antiphlogistikum Benzydamin wird lokal in Lutschpastillen und Halssprays eingesetzt, um Halsschmerzen symptomatisch zu lindern. Neben seinen analgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften wirkt es auch antiseptisch und oberflächlich anästhetisierend.
Bereits bekannt ist, dass andere orale Prostaglandinsynthesehemmer während des dritten Schwangerschaftstrimesters zu schädlichen kardiopulmonalen und renalen Auswirkungen führen können. Doch wie sieht die Datenlage bei topisch angewendetem Benzydamin aus?
Zur Erinnerung: So wirkt Benzydamin
Benzydamin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das häufig zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt wird.
Benzydamin wirkt entzündungshemmend, indem es die Freisetzung von entzündlichen Mediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen hemmt. Dies geschieht durch die Blockade des Enzyms Cyclooxygenase (COX).
Durch die Hemmung von COX reduziert Benzydamin nicht nur Entzündungen, sondern wirkt auch schmerzlindernd. Es eignet sich daher zur Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Ursachen, wie zum Beispiel bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum.
Benzydamin wird häufig in Form von topischen Präparaten, wie Gelen, Sprays oder Lutschtabletten, angewendet. Diese ermöglichen eine gezielte lokale Anwendung, insbesondere bei Entzündungen der Schleimhäute.
Zusätzlich zu seiner entzündungshemmenden Wirkung zeigt Benzydamin antimikrobielle Eigenschaften.
Benzydamin trägt dazu bei, die Gewebeverträglichkeit zu verbessern, indem es die Durchlässigkeit von Blutgefäßen verringert und die Freisetzung von Entzündungsmediatoren unterdrückt.
PRAC: Benzydamin-haltige Arzneimittel stellen Risiko in der Schwangerschaft dar
Um diese Frage zu beantworten, wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hält Benzydamin und Risiken in der Schwangerschaft zumindest für möglich.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen müssen daher angepasst werden.
Benzydamin in Schwangerschaft: Niedrigste Dosis nur so kurz wie möglich anwenden!
Das Ergebnis: Benzydamin-haltige Arzneimittel sollen nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer es ist eindeutig notwendig. In diesem Fall ist der Wirkstoff in niedrigster Dosierung und nur so kurz wie möglich einzusetzen. Hintergrund sind fehlende klinische Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft.
Zwar wenden Patienten die Substanz ausschließlich topisch an, allerdings sei nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Benzydamin nach topischer Verabreichung für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann. Alle Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder vermuten, schwanger zu sein, sollten Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor sie das Arzneimittel anwenden.
Zu finden ist zukünftig auch folgender Hinweis in der Gebrauchsinformation:
„Sie sollten [Arzneimittelname] nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie die niedrigste Dosis über die kürzeste erforderliche Dauer verwenden.“
Quellen:
- Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/0000248448 vom 19.06.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Benzydamin, Stand 13. August 2025, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Periodic-Safety-Update-Reports_PSURs/PSUR-Single-Assessment/Anlagen/a-f/Benzydamin2-CMDh-Beschluss.html?nn=593478
- Lauer-Taxe® Wirkstoffdossiers: Benzydamin