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Semaglutid: Zulassung von Tabletten für Jugendliche geplant
Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk will die Zulassung wichtiger Semaglutid-Präparate auch für Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen beantragen. Die entsprechenden Unterlagen für die Indikationserweiterung der Ozempic-Tablette und von Rybelsus sollen in der zweiten Jahreshälfte in den USA und der EU eingereicht werden, teilte das Unternehmen in Bagsvaerd mit.
Gut zu wissen: Ozempic und Rybelsus
In den USA vertreibt Novo Nordisk zwei orale Semaglutid-Präparate:
- Ozempic-Tabletten zu je 1,5 mg, 4 mg oder 9 mg und
- Rybelsus® zu je 3 mg, 7 mg oder 14 mg.
In Deutschland ist Rybelsus® bei Typ-2-Diabetes zugelassen, nicht aber die Ozempic®-Tabletten.
Semaglutid: Studie zeigt gute Ergebnisse bei Minderjährigen
Grundlage für den Antrag auf Zulassungserweiterung sind laut Novo Nordisk die Ergebnisse einer fortgeschrittenen Phase-3-Studie mit dem Wirkstoff Semaglutid (PIONEER TEENS-Studie).
In den Tests habe sich gezeigt, dass der oral eingenommene Wirkstoff bei 10- bis 17-Jährigen nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikant stärkeren Senkung des HbA1c-Werts führte. Zudem wäre das Mittel gut verträglich.
Laut Novo Nordisk wurde damit erstmals ein orales GLP-1-basierendes Arzneimittel auch bei Jüngeren getestet, für die bisher nur begrenzt Therapien zur Verfügung stünden.
Zulassungserweiterung kann neue Patientengruppen erschließen
Semaglutid und andere GLP-1-Rezeptoragonisten werden Erwachsenen auch zur Gewichtsreduktion verordnet. Der frühere Marktführer Novo Nordisk war dabei zuletzt zunehmend ins Hintertreffen gegenüber dem Konkurrenten Eli Lilly geraten.
Zudem brachten in den USA Apotheken und andere Hersteller dank regulatorischer Schlupflöcher billigere Nachahmerprodukte auf den Markt. Branchenbeobachter sehen daher in Neuerungen wie den Präparaten zur oralen Einnahme und der Erschließung neuer Patientengruppen wichtige Wettbewerbsfaktoren. Quelle: dpa / mg