EMA zu Biontech und Moderna: Corona-Impfstoffe: starke Menstruationsblutung wird offizielle Nebenwirkung
Wie der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA mitteilt, wurden nach der ersten und zweiten Impfung sowie nach Auffrischungsdosis mit den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax Fälle von verstärkten Menstruationsblutungen gemeldet. Ob tatsächlich ein Zusammenhang – also eine Nebenwirkung der Impfstoffe – besteht, war lange unklar. Doch der PRAC hat das Sicherheitssignal nun abschließend bewertet und kommt zu dem Schluss, dass starke Menstruationsblutungen im Sinne einer erhöhten Menge oder Dauer tatsächlich den Produktinformationen als Nebenwirkungen hinzugefügt werden sollten:
„Nach Prüfung der Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass zumindest eine begründete Möglichkeit besteht, dass das Auftreten starker Menstruationsblutungen in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Impfstoffen steht […].“
Allerdings heißt es weiterhin, dass die geprüften Fälle überwiegend vorübergehend und nicht schwerwiegend waren. Der PRAC gibt erneut zu bedenken, dass Menstruationsstörungen generell häufig vorkommen und eine Vielzahl von Ursachen haben können. Dennoch: Bei wem Blutungen in der Postmenopause auftreten oder wer sich Sorgen über eine veränderte Menstruation macht, sollte seinen behandelnden Arzt aufsuchen.
Kein Einfluss auf Fortpflanzung und Fruchtbarkeit
Zudem betont der PRAC, dass es keine Hinweise darauf gebe, dass sich solche Menstruationsstörungen negativ auf die Fortpflanzung oder Fruchtbarkeit auswirken. Die verfügbaren Daten sollen Gewissheit über die Verwendung von mRNA-COVID-19-Impfstoffen vor und während der Schwangerschaft geben.
Eine von der „Emergency Task Force“ der EMA durchgeführte Überprüfung habe ergeben, dass mRNA-COVID-19-Impfstoffe bei werdenden Müttern und ihren Babys keine Schwangerschaftskomplikationen verursachen und das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei Schwangeren ebenso wirksam verringern wie bei Nichtschwangeren.
Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sollen Fälle von starken Menstruationsblutungen weiterhin an ihre nationalen Behörden melden. Der PRAC werde diese Fälle weiter beobachten und bewerten.
Fehlende Angaben bei gemeldeten Fällen
Im letzten Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu den COVID-19-Impfstoffen in Deutschland für den Zeitraum vom 27. Dezember 2020 bis zum 30. Juni 2022 heißt es, dass die deutschen Spontanerfassungsdaten bis dahin kein Risikosignal lieferten, dass mRNA-Impfstoffe vorübergehend verstärkte Regelblutungen auslösen könnten.
Das könnte auch an der Qualität der Meldungen liegen: „Bei der Mehrzahl der Verdachtsfallmeldungen an das Paul-Ehrlich-Institut fehlen wichtige klinische Angaben, z. B. Angaben zum Zyklus vor der Impfung, Informationen zu Grunderkrankungen und Differenzialdiagnosen, sodass aus den Meldungen nicht abgeleitet werden kann, ob die berichteten Menstruationsstörungen auf die Impfung zurückzuführen sind oder nicht“, erklärt das PEI.
Kein Zusammenhang zwischen mRNA-Impfstoffen und Amenorrhö
Relativ sicher war sich der PRAC hingegen bereits im Juni dieses Jahres, dass das Ausbleiben der Regelblutung in keinem Zusammenhang mit mRNA-Impfstoffen gegen Corona steht. Für einen kausalen Zusammenhang – zwischen den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax und Amenorrhoe – gebe es keine ausreichenden Beweise, hieß es.