Pharmazeutische Fachaufsicht in der Konfektionierung

Als PTA in der pharmazeutischen Industrie

Die meisten PTA arbeiten in öffentlichen Apotheken, es gibt aber auch andere Arbeitsbereiche, beispielsweise in der Pharmaindustrie. Eugenie Kostin ist PTA und arbeitet als Pharmazeutische Fachaufsicht in der Konfektionierung bei der Deutschen Homöopathie-Union in Karlsruhe. Welche Aufgaben sie dort übernimmt und wie sich ihr jetziger Arbeitsalltag von dem in der öffentlichen Apotheke unterscheidet, erfahren Sie im folgenden Artikel.

„Frau Kostin, wir brauchen eine Material- Freigabe!“ So könnte ein typischer Arbeitstag von Eugenie Kostin bei der Deutschen Homöopathie Union in Karlsruhe beginnen. Sie ist dort als Pharmazeutische Fachaufsicht in der Konfektionierung tätig. Die Konfektionierung in einem Pharmaunternehmen ist der Bereich, in dem die Bulkware, also eine Menge zuvor hergestellter Arzneimittel abgefüllt, gekennzeichnet, verpackt und freigegeben wird. Sie ist also der letzte Schritt, bevor ein Arzneimittel, in diesem Fall ein homöopathisches Arzneimittel, an die Apotheken ausgeliefert wird. Bevor wir Ihnen den Tätigkeitsbereich von Frau Kostin näher vorstellen, erfahren Sie zunächst, welchen Herstellungsprozess ein Homöopathikum durchläuft, ehe es bei der 29-Jährigen in der Konfektionierung als Bulkware ankommt.

Eine der Hauptaufgaben von Eugenie Kostin ist die Freigabe der Abfülllinien zur Konfektionierung.

Der Herstellungsprozess

Bevor ein homöopathisches Arzneimittel hergestellt werden kann, muss der Ausgangsstoff, beispielsweise die Arnika, kultiviert, also angebaut werden. Danach folgt die Ernte und die fachgerechte Trocknung. Vor der Weiterverarbeitung werden die Arnikapflanzen, z. B. die getrockneten unterirdischen Teile, die für die homöopathischen Arzneimittel verwendet werden sollen, in einem chemisch-physikalischen Analysenprozess geprüft. Der gesamte Herstellungsprozess erfolgt nach den Vorgaben des Homöopathischen Arzneibuches. Außerdem werden zahlreiche rechtliche Anforderungen wie GMP-Richtlinien, DIN-ISO-Normen und vieles mehr angewendet.

Die erste homöopathische Arzneiform

Ist die Lieferung der Arnikapflanzenteile in Ordnung, kann aus diesen die erste homöopathische Arzneiform hergestellt werden. Welche das ist, ist immer von der Löslichkeit des Ausgangsstoffes abhängig. Aus festen und/oder unlöslichen Substanzen werden zunächst mithilfe von Milchzucker (Lactose) Verreibungen, sogenannte Triturationen, hergestellt. Handelt es sich um lösliche Materialien, ist die erste Arzneiform ein meist alkoholischer Auszug. Auch aus den Arnikapflanzen wird zunächst ein alkoholischer Auszug gewonnen. Hierfür werden die getrockneten Pflanzenteile zerkleinert und dann mit Wasser und Alkohol vermischt. Nach etwa zehn Tagen wird das Gemisch gepresst und filtriert, um die sogenannte Urtinktur zu erhalten. Aus dieser Urtinktur können dann die weiteren Arzneiformen mithilfe von Alkohol, Milchzucker und Rohrzucker hergestellt werden. Die einzelnen Verarbeitungsschritte werden – ähnlich wie bei der Rezeptur- oder Defekturherstellung in der Apotheke, nur deutlich intensiver – durch Inprozess-Kontrollen überwacht. So schreiben es die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) vor.

Potenzierung und Dynamisation

Die fertige Arnika-Urtinktur wird nun weiterverarbeitet. Bei der Herstellung von Homöopathika ist die sogenannte Potenzierung der charakteristischste Schritt. Hierfür wird die Urtinktur stufenweise mit einem Alkohol-Wasser- Gemisch verdünnt und von Hand verschüttelt. Das Verhältnis von Urtinktur und Alkohol-Wasser-Gemisch kann entweder 1:10 sein, dann spricht man von sogenannten Dezimalpotenzen. Arnica D 6 beispielsweise wurde sechsmal im Verhältnis 1:10 verdünnt, es wurde also sechsmal ein Teil Urtinktur mit 9 Teilen wirkungsneutralem Lösungsmittel (40 %igem Alkohol) versetzt und anschließend verschüttelt. Spricht man von Centesimalpotenzen, beispielsweise C 3, dann wurde das Homöopathikum dreimal 1:100 verdünnt und verschüttelt. Das Verdünnen und anschließende Verschütteln kann nicht von Maschinen übernommen werden, sondern erfolgt händisch. Durch diesen Potenzierungsvorgang erfolgt eine homöopathische Wirkungssteigerung, die sogenannte Dynamisation. Je höher also die Potenz, desto stärker homöopathisch wirksam ist es.

Am liebsten Globuli

Die potenzierten flüssigen Arzneimittel heißen Dilutionen und dienen der Herstellung weiterer Darreichungsformen. Globuli sind in Deutschland die beliebteste homöopathische Arzneiform. Auf Streukügelchen, die aus Saccharose bestehen, wird die zuvor potenzierte Dilution aufgebracht. Sie verteilt sich in großen Kesseln gleichmäßig auf den Streukügelchen. Anschließend werden die Globuli getrocknet. Der Herstellungsprozess ist nach abschließender Qualitätskontrolle als solcher beendet.

Weiterbildung mit dem Ziel Industrie

Ist ein homöopathisches Arzneimittel hergestellt, beginnt der Arbeitsbereich von Eugenie Kostin. Sie hat 2007 ihre Ausbildung zur Pharmazeutisch-technischen Assistentin abgeschlossen und hatte schon früh ihr Interesse an der Pharmaindustrie entdeckt. Nach der Ausbildung arbeitete sie zunächst als PTA in einer öffentlichen Apotheke. Um sich persönlich weiterzuentwickeln und weil sie immer noch fest davon überzeugt war, dass die pharmazeutische Industrie der ideale Arbeitsbereich für sie sein könnte, begann sie gleich nach Abschluss ihrer Ausbildung eine Weiterbildung beim Wipta, dem Weiterbildungsinstitut für PTA (jetzt Apotheken-Akademie/Wipta). Dort absolvierte sie 2008 den Zertifikatslehrgang „Fachkraft für Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, Dokumentationen, Verfahrenstechnik, Prüfmethoden, Qualitätsrichtlinien und Zulassung (IHK)“. Nähere Informationen zu der Weiterbildung finden Sie im Kasten unten. Als sie 2009 das IHK-Zertifikat in der Tasche hatte, bewarb sie sich 2011 auf ein Stellenangebot in der Produktion der Deutschen Homöopathie-Union in Karlsruhe. Der erste Bewerbungsversuch war nicht erfolgreich – die Stelle bekam ein anderer Bewerber. Doch einige Monate später klingelte das Telefon und man lud sie erneut ein und bot ihr die Stelle als Pharmazeutische Fachaufsicht in der Konfektionierung an, die sie gerne annahm. Manchmal klappt es mit dem „Traumjob“, wie Frau Kostin ihre Stelle selbst bezeichnet, eben erst im zweiten Anlauf. Seitdem hat sich ihr Arbeitsalltag im Gegensatz zu dem in der öffentlichen Apotheke natürlich komplett verändert.

Konfektionierung und Freigabe

Ist ein homöopathisches Arzneimittel hergestellt, muss es abgefüllt, etikettiert, versandfertig gemacht und freigegeben werden. Eine der Hauptaufgaben von Eugenie Kostin ist die Freigabe der Abfülllinien zur Konfektionierung der homöopathischen Arzneimittel. Das fertig konfektionierte Mittel wird nach dem Konfektionierungsprozess überprüft, die Herstelldokumentation, unterschrieben und diese dann zur Freigabe an die Vorgesetzten weitergegeben. Meist beginnt eine solche Freigabe mit dem Anruf aus der Produktion. Sie muss dann zunächst die sogenannte „Linie“, an der das Homöopathikum abgefüllt und etikettiert wird, überprüfen. Es darf kein Vorgängerprodukt mehr in der Linie sein, auch muss alles gereinigt (Hygieneplan) und die entsprechenden Packmittel müssen in ausreichender Anzahl vorhanden sein. Für jeden dieser Aufträge gibt es eine sogenannte Materialbereitstellungsliste. Anhand dieser Liste kann sie überprüfen, welche Angaben auf dem Packmittel stehen müssen. Zusätzlich zu der Vier- Augen-Kontrolle (Mitarbeiter/in und pharmazeutische Fachaufsicht) wird jedes Packmittel auch gescannt. So ist die größtmögliche Sicherheit gewährleistet.

Auch organisatorische Aufgaben gehören in der Industrie zum Arbeitsalltag.

Auch organisatorische Aufgaben

Ist die Charge abgefüllt, etikettiert und verpackt, muss Eugenie Kostin die ordnungsgemäße und vollständige Dokumentation der Konfektionierung überprüfen und bestätigen. Erst dann ist alles für die anschließende Endfreigabe vorbereitet. Sie prüft noch einmal, ob die richtig etikettierten Fläschchen auch in den richtigen Umkartons sind, ob alle Aufdrucke stimmen und alles in Ordnung ist. Neben den Material-Freigaben hat Frau Kostin noch weitere, auch organisatorische Aufgaben. Beispielsweise schreibt sie Arbeitsanweisungen, die im Rahmen des Qualitätssicherungssystems erstellt werden. Außerdem ist sie auch für die Materialdisposition zuständig.

„Vermissen Sie die Kunden?“

Auf die Frage, ob ihr denn der Beratungsalltag – die Kunden – in der Apotheke nicht fehle, sagt Eugenie Kostin, dass sie davor große Angst gehabt habe, ihr das aber erstaunlicherweise nicht fehle. Sie hat neben den organisatorischen Aufgaben auch eine gewisse Personalverantwortung, das heißt, sie unterstützt bei der Personalplanung und ist erste Ansprechpartnerin bei Problemen. „Hier sind mehr als 80 Mitarbeiter, jeder ist anders. Das ist so ähnlich wie mit den Kunden in der Apotheke: Da musste man auch individuell auf jeden eingehen.“ Die Kolleginnen und Kollegen sind also ihr „Kundenersatz“. Und wie ist es, in einem so großen Industrieunternehmen zu arbeiten im Gegensatz zur öffentlichen Apotheke? „Klar sind wir hier viele – aber es ist kein anonymes Arbeiten, sondern fast schon familiär.“ Sie arbeitet in einem Schichtsystem mit Gleitzeit und könnte sich keinen abwechslungsreicheren Job mehr vorstellen!

Weiterbildung lohnt sich!

Für Frau Kostin war früh klar, dass sie sich weiterentwickeln und andere Arbeitsbereiche entdecken möchte. Mit einer entsprechenden Weiterbildung hat sie hierfür den Grundstein gelegt. Weiterbildungen für PTA gibt es inzwischen viele. Wer weiterkommen will, muss also etwas tun!

IHK-Zertifikatslehrgang

Eine Weiterbildung „Fachkraft für Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, Dokumentationen, Verfahrenstechnik, Prüfmethoden, Qualitätsrichtlinien und Zulassung (IHK)“ können Sie bei der ApothekenAkademie/Wipta, dem Weiterbildungsinstitut für PTA absolvieren. Geeignet ist diese Weiterbildung, wenn Sie sich für die Herstellung und Entwicklung von Medikamenten begeistern können und vorhaben, in der pharmazeutischen Industrie zu arbeiten. Sie lernen die industriespezifischen Grundlagen über Galenik und Herstellungstechniken bis hin zur Qualitätssicherung in allen Bereichen. Sie erhalten Einblick in die Zulassung von Arzneimitteln und dabei auch in internationale Zulassungsverfahren.

Nähere Informationen zu Preisen und Terminen erhalten Sie bei:

Apotheken-Akademie / Wipta
Weiterbildungsinstitut Pharmazeutisch-technischer Assistentinnen
Inhaberin und Geschäftsführung: Margareta Ewers
Lessingstraße 4
66121 Saarbrücken
Telefon 0681 68 57 06 60
Fax 0681 68 57 06 63
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Wir bedanken uns bei der Deutschen Homöopathie Union in Karlsruhe und insbesondere bei Eugenie Kostin, die bereit war, uns einen Einblick in ihren Arbeitsalltag zu geben.

Cornelia Neth
PTA, Chefredakteurin PTAheute.de, Leitung der Online-Redaktion
onlineredaktion@ptaheute.de