AMK-Meldung: Druckfehler bei Ezetimib/Simvastatin Puren 10 mg/40 mg
Puren Pharma ruft wegen einer falsch bedruckten Seitenlasche eine Charge des Kombipräparats Ezetimib/Simvastatin Puren 10 mg/40 mg zurück. Das geht aus einer aktuellen Meldung der Arzneimittelkommission (AMK) hervor. Anstelle von 10 mg/40 mg wurde auf der Seitenlasche die Wirkstärke mit 10 mg/20 mg angegeben. Alle weiteren auf der Schachtel befindlichen Angaben entsprechen laut Hersteller jedoch der Zulassung.
Zur Erinnerung: Wie wirken Ezetimib und Simvastatin?
Ezetimib zählt zur Klasse der Cholesterol-Resorptionshemmer. Es blockiert ein für die Resorption von Cholesterin verantwortliches Protein und verhindert so die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung und der Galle.
Simvastatin hemmt dagegen die endogene (körpereigene) Cholesterinsynthese, indem es das Schlüsselenzym – die sog. HMG-CoA-Reduktase – blockiert. Um den Cholesterinbedarf des Körpers zu decken, werden in der Folge vermehrt LDL (Low Density Lipoprotein)-Rezeptoren gebildet und LDL so verstärkt aus dem Blut in die Zellen transportiert. Die Konzentration von LDL und Gesamtcholesterin im Blut nimmt daraufhin ab.
Durch die Kombination beider Wirkstoffklassen wird ein synergistischer Effekt erzielt und erhöhte Cholesterinwerte so besonders effektiv gesenkt. Die Kombination findet u. a. Anwendung zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen und zur Behandlung einer Hypercholesterinämie.
Nur eine Charge betroffen
Vom Rückruf betroffen sind Ezetimib/Simvastatin Puren 10 mg/40 mg, 100 Tabletten (PZN 15416516) mit der Chargenbezeichnung D78069U.
Um einer möglichen Fehldosierung vorzubeugen, werden Apotheken gebeten ihre Warenbestände zu prüfen und betroffene Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden. Bestände aus der Klinikversorgung können direkt an den Hersteller übersandt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen/Saarland