Umsetzung der EU-Verordnung Nr. 609/2013: Neue „Spielregeln“ für bilanzierte Diäten
Vor einigen Jahren wurde der Rechtsrahmen für diätetische Lebensmittel in der EU neu gestaltet. Am 20. Juli 2016 hat die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 die vorherige Diätrahmenrichtlinie der EG abgelöst. Mit der Neuordnung wurde das Konzept der Lebensmittel für eine besondere Ernährung (diätetische Lebensmittel, dietetic food) aufgegeben und durch „Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen“ (Foods for specific groups, FSG) ersetzt.
Die Verordnung erfasst Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder (Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sowie Getreidebeikost und andere Beikost), Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten, Foods for special medical purposes (FSMP) und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung.
Delegierte Verordnung regelt Einzelheiten
Die Europäische Kommission hat zu der Verordnung zwei gesonderte delegierte Rechtsakte erlassen, mit denen das neue Recht weiter ausgestaltet wird. Einer davon, die Verordnung (EU) 2016/128, betrifft die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Die delegierte Verordnung gilt für „normale“ bilanzierte Diäten ab dem 22. Februar 2019 und für bilanzierte Diäten für Säuglinge ab dem 22. Februar 2020.
Zum Diätmanagement für Patienten mit einer definierten Krankheit
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert. Sie sind für das Diätmanagement von Patienten gedacht, die gewöhnliche Lebensmittel oder bestimmte darin enthaltene Nährstoffe oder ihre Stoffwechselprodukte nur eingeschränkt oder nicht in gewohnter Weise aufnehmen, verdauen, verstoffwechseln oder ausscheiden können oder die einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben. Bilanzierte Diäten enthalten entweder Standard- oder für bestimmte Krankheiten oder Störungen angepasste Nährstoffformulierungen. Sie werden unterteilt in
- vollständige bilanzierte Diäten (einzige Nahrungsquelle für die betreffenden Personen) und
- ergänzende bilanzierte Diäten (EbD, nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet).
Was muss und was darf nicht draufstehen?
Die ab sofort gültige Verordnung zu den bilanzierten Diäten enthält besondere Vorgaben für die Kennzeichnung der Produkte. Diese müssen zum Beispiel den Hinweis tragen „Zum Diätmanagement bei …“, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist, sowie den Hinweis, dass das Lebensmittel unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss. Besonders wichtig: Mit dem Geltungsbeginn der Verordnung sind nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben gemäß der „Health Claims-Verordnung“ für bilanzierte Diäten nicht mehr zulässig. Der Grund dafür ist, dass sich diese an Gesunde richten, bilanzierte Diäten aber für Kranke bestimmt sind. Die besonderen Anforderungen an die Nährwertdeklaration für bilanzierte Diäten finden sich ebenfalls in der neuen Verordnung.
Keine Hintertürchen für zweifelhafte Produkte
Die Neuregelung des Rechts für diätetische Lebensmittel hat aber auch noch einen anderen Zweck. Sie soll bestehende Hintertürchen für zweifelhafte Gesundheitsmittel schließen, die als ergänzende bilanzierte Diäten auf dem Markt kommen wollen, aber tatsächlich keine sind. Beispiele für unzulässige Angaben bei ergänzenden bilanzierten Diäten sind: „L-Arginin zur Herstellung des blutgefäßerweiternden Botenstoffs Stickstoffmonoxid (Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen)“ oder auch Zustände, die gar nicht als „Krankheit“ zu klassifizieren sind, wie etwa Burn-out/chronische Müdigkeit. Solche Erzeugnisse sind tatsächlich vielfach als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) oder sogar als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen.
Was ist mit der Bestandsware?
Im September 2016 haben das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit BVL und das BfArM ein gemeinsames Positionspapier zu bilanzierten Diäten bekannt gemacht. Basierend auf sieben charakteristischen Prüfungsmerkmalen und einem Entscheidungsbaum liefert das Dokument wertvolle Hilfestellungen zur Einordnung der Produkte und zum Herausfischen „schwarzer Schafe“, die sich zu Unrecht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke präsentieren.
Seit dem 22. Februar 2019 dürfen bilanzierte Diäten nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie der Verordnung genügen. Bestandsware in den Apotheken darf abverkauft werden, aber nur, wenn sie dem bisherigen Recht entspricht.
Anzeigen werden strenger gehandhabt
In Zukunft wird aber auch noch ein anderer Hebel angesetzt, um den Markt von Produkten mit einer fragwürdigen Zweckbestimmung freizuhalten. Bisher mussten die Hersteller das Inverkehrbringen einer bilanzierten Diät lediglich beim BVL anzeigen und ein Muster des Etiketts einreichen. Nach der delegierten Verordnung sollen nun zusätzlich „alle anderen Informationen vorgelegt werden, die die zuständige Behörde vernünftigerweise verlangen kann, um sich von der Einhaltung der vorliegenden Verordnung zu überzeugen“. So bekommt die Behörde ein erheblich genaueres Profil des jeweiligen Produktes und kann gegebenenfalls gleich einschreiten, bevor es überhaupt auf den Markt kommt.