Teil 2: Orodispersible Filme

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Als neue moderne Arzneiformen sind weiterhin sogenannte orodispersible Filme (ODF) als Fertigarzneimittel auf dem Markt. Es handelt sich dabei um ein- oder mehrschichtige Polymerfilme, die in Wasser löslich sind und daher im Mund zerfallen. Diese Darreichungsform ist im Europäischen Arzneibuch unter der Monografiegruppe „Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle“ beschrieben. Die Grundlage dieser Filme stellen Gelbildner wie Celluloseether dar, diese werden mit Feuchthaltemitteln, Süß- und Aromastoffen versetzt. Der Wirkstoff liegt dabei normalerweise gelöst in den Hilfsstoffen vor, kann aber auch ungelöst als Suspension verarbeitet werden. Die Konzentration an Arzneistoff wird bei orodispersiblen Filmen in mg pro cm2 angegeben.

Herstellung als Rezeptur

Technologisch können diese Polymerfilme durchaus auch im normalen Apothekenbetrieb hergestellt werden. Eine mögliche Vorschrift, um einen schnelllöslichen oralen Film zu erhalten, könnte folgendermaßen aussehen:

  • Wirkstoff
  • Hypromellose
  • Glycerol 85 %
  • Wasser
  • Süßstoffe und Aromazusätze

Zunächst wird der Arzneistoff in Wasser gelöst oder suspendiert, Süßstoff, Aromazusätze und Glycerol 85 % werden hinzugefügt. Nach Aufstreuen des Gelbildners wird der Ansatz zum Quellen stehen gelassen. Die viskose Lösung oder Suspension wird dann möglichst ohne Luftblasen mit einem Rakel in definierter Höhe auf einer ebenen Fläche ausgezogen und zu einem Film getrocknet. Je nach Dosis und eingesetzter Wirkstoffmenge können dann am Ende die Einzeldosen aus dem Film ausgeschnitten werden. 

Entscheidende Punkte während der Herstellung

Als wichtige Parameter während der Zubereitung gelten die Luftblasenfreiheit der Wirkstofflösung bzw. -suspension und natürlich die Realisierung einer gleichmäßigen Schichtdicke. Das Europäische Arzneibuch fordert für diese Darreichungsform eine ausreichende mechanische Belastbarkeit, die durch das Herstellungsverfahren gesichert werden muss. Bei industriell hergestellten Polymerfilmen muss zudem auf Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen und auf Freisetzung des Arzneistoffs mittels einer geeigneten Prüfmethode geprüft werden. Diese Vorgaben gelten aber nicht zwangsläufig bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln, hier kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, wenn die Qualität der Zubereitung durch das Herstellungsverfahren gesichert ist.

Dr. Annina Bergner
Apothekerin, Fachjournalistin
onlineredaktion@ptaheute.de