BfArM veröffentlicht Liste wichtiger Wirkstoffe
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gab, führt es ab sofort auf einer Liste die Wirkstoffe auf, „die im Zusammenhang mit der Versorgung der Gesamtbevölkerung als besonders relevant angesehen werden“. Sie soll es Bundesoberbehörden erleichtern, im Falle von Lieferengpässen schnell ermitteln zu können, inwiefern diese eine Versorgungsrelevanz haben. Wichtig sei hierbei die Unterscheidung zwischen Liefer- und Versorgungsengpässen, betont das BfArM: „Denn ein Lieferengpass muss nicht gleichzeitig ein Versorgungsengpass sein, da oftmals alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen, durch die die Versorgung der Patientinnen und Patienten weiter sichergestellt werden kann.“
Für die Veröffentlichung der Liste hatte sich kürzlich der Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen beim BfArM ausgesprochen. „Die Liste enthält Wirkstoffe für verschreibungspflichtige Arzneimittel und beruht maßgeblich auf den Vorschlägen der medizinischen Fachgesellschaften unter Berücksichtigung der WHO-Liste der essenziellen Wirkstoffe“, erklärt die Behörde. Sie werde künftig die Wirkstoffe aufführen, die von den Bundesoberbehörden im Hinblick auf die Versorgungslage einem Monitoring unterzogen werden – und regelmäßig aktualisiert.
Bestehen Alternativen?
Ein besonderes Versorgungsrisiko liege laut BfArM beispielsweise vor, wenn es für das Arzneimittel nur noch einen Zulassungsinhaber oder nur einen Wirkstoffhersteller gibt – und keine therapeutischen Alternativen bestehen. Dieser risikobasierte Ansatz soll es ermöglichen, relevante Problemlagen schnell zu identifizieren und aktiv im Dialog mit den Herstellern Lösungswege anstoßen zu können.
„Bereits in der Vergangenheit hat das BfArM im Sinne der sicheren Patientenversorgung proaktiv dazu beigetragen, mögliche Versorgungslücken frühzeitig zu erkennen und Unterstützung bei der Problemlösung zu leisten“, betont die Behörde selber. So habe sie aktuell im Zusammenhang mit dem Lieferengpass bei Remifentanil den direkten Austausch mit dem Hersteller und der medizinischen Fachgesellschaft angestossen.
Änderungen bei Meldungen zu Lieferengpässen
„In diesem Fall wurde einvernehmlich festgestellt, dass es sich bei Remifentanil zwar um einen Lieferengpass, nicht aber um einen Versorgungsengpass handelt“, erklärt das BfArM. Durch den Einsatz therapeutischer Alternativen sei ausreichend Remifentanil verfügbar, um alle Patienten behandeln zu können, die in besonderer Weise auf Remifentanil angewiesen sind. „Somit müssen keine notwendigen Operationen verschoben werden“, heißt es in der Pressemitteilung.
Das BfArM hat außerdem das Verfahren zur Veröffentlichung von Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland umgestellt. Ein neues Formular ermöglicht jetzt unter anderem die automatisierte Weiterverarbeitung der Meldungen, die dann auf der Internetseite des BfArM über eine „zeitgemäße Web-Anwendung“ angezeigt werden. Auch der Export von Daten sei möglich, erklärt die Behörde. Gleichzeitig führe die Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen zukünftig auch Defekte auf, die von den Zulassungsinhabern nach § 52b Abs. 3a AMG an die Krankenhäuser zu melden sind. „Auf diese Weise wird mehr Transparenz zur Versorgungslage für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der stationären Versorgung geschaffen und den Krankenhäusern beispielsweise die Möglichkeit gegeben, ihre Bevorratung besser zu planen“, erklärt das BfArM.
Innerhalb der Behörde werden Informationen über Lieferengpässe von der Zulassungsabteilung 1 koordiniert. „Die jetzt vorgenommenen Änderungen sind auch ein Beleg dafür, dass der konstruktive Austausch im Jour Fixe zu sehr realen Ergebnissen führt“, erklärt Abteilungsleiter Michael Horn. Die Listen der versorgungsrelevanten Wirkstoffe und der Wirkstoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko seien eine wichtige Grundlage dafür, Lieferengpässen angemessen begegnen zu können. „Gleichzeitig schaffen wir durch die jetzt umgesetzten Erweiterungen auf unserer Webseite noch mehr Transparenz und verbessern den Informationsfluss“, betont er.